แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]
เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 15049/67 (NC)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
27 มิถุนายน 2567
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
26 มิถุนายน 2574
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
DELTYBA 50 MG FILM-COATED TABLETS
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาเม็ด
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
TABLET
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาควบคุมพิเศษ
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
use as part of an appropriate combination regimen for pulmonary multi-drug resistant tuberculosis (MDR-TB) in adults, adolescents and children with a body weight of at least 30 kg when an effective treatment regimen cannot otherwise be composed for reasons of resistance or tolerability. Consideration shoulde be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 tablet
1. DELAMANID ปริมาณ/หน่วย 50.0 milligram
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ :
-
ชนิดสัตว์ :
-
การใช้ :
-
ส่วนบริโภค :
-
ระยะหยุดยา :
-
ขนาดและวิธีการใช้ :
ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :
เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 จ. 1/2526
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท ไทยโอซูก้า จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท ไทยโอซูก้า จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 323 อาคารยูไนเต็ด เซ็นเตอร์ ชั้น 15 ห้อง 1501-1502 ถนน สีลม แขวง สีลม เขต บางรัก จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10500โทร. 0 2401 9560
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C1012671504911C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ :
1
ชื่อผู้ผลิต
OTSUKA PHARMACEUTICAL CO., LTD. TOKUSHIMA ITANO FACTORY
ชื่อเมือง
Tokushima
ชื่อประเทศ
Japan
หน้าที่
ผลิตยาสำเร็จรูป
ลำดับที่ :
2
ชื่อผู้ผลิต
R-PHARM GERMANY GMBH
ชื่อเมือง
Illertissen
ชื่อประเทศ
Federal Republic of Germany
หน้าที่
แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา
ลำดับที่ :
3
ชื่อผู้ผลิต
R-PHARM GERMANY GMBH
ชื่อเมือง
Illertissen
ชื่อประเทศ
Federal Republic of Germany
หน้าที่
แบ่งบรรจุ
ลำดับที่ :
4
ชื่อผู้ผลิต
R-PHARM GERMANY GMBH
ชื่อเมือง
Illertissen
ชื่อประเทศ
Federal Republic of Germany
หน้าที่
ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย
ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
-
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
1 กรกฎาคม 2567 8:5:40
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
4 มีนาคม 2569 9:12:33