แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]
เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 15062/67 (NC)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
8 สิงหาคม 2567
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
7 สิงหาคม 2574
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
-
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
SCEMBLIX (20 MG FILM-COATED TABLETS)
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาเม็ด
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
FILM-COATED TABLET
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาควบคุมพิเศษ
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
Scemblix is indicated for the treatment of adult patients with:
Newly diagnosed or previously TKI-treated Philadelphia chromosome-positive chronic myeloid leukemia (Ph+ CML) in chronic phase (CP).
Ph+ CML in CP harboring the T3151 mutation.
ยานี้ใช้เพื่อรักษาโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวบางชนิดใน ผู้ใหญ่ ซึ่งแพทย์พิจารณาแล้วว่าเหมาะสมที่จะใช้ยานี้
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 tablet
1. ASCIMINIB HYDROCHLORIDE ปริมาณ/หน่วย 21.620 milligram eq.to 1.1. ASCIMINIB FREE BASE ปริมาณ/หน่วย 20.000 mg
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ :
-
ชนิดสัตว์ :
-
การใช้ :
-
ส่วนบริโภค :
-
ระยะหยุดยา :
-
ขนาดและวิธีการใช้ :
ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :
เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 266/2526
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท โนวาร์ตีส (ประเทศไทย) จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท โนวาร์ตีส (ประเทศไทย) จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 689 อาคารภิรัช ทาวน์เวอร์แอ๊ดเอ็มควอเทียร์ ชั้น 25 หมู่ - ถนน สุขุมวิท แขวง คลองตันเหนือ เขตวัฒนา จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10110 โทร.0 2080 0999
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C1012671506211C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ :
1
ชื่อผู้ผลิต
NOVARTIS PHARMA STEIN AG
ชื่อเมือง
4332 STEIN
ชื่อประเทศ
Swiss Confederation
หน้าที่
ผลิตยาสำเร็จรูป
ลำดับที่ :
2
ชื่อผู้ผลิต
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
ชื่อเมือง
LJUBLJANA 1000
ชื่อประเทศ
Republic of Slovenia
หน้าที่
แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา
ลำดับที่ :
3
ชื่อผู้ผลิต
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
ชื่อเมือง
LJUBLJANA 1000
ชื่อประเทศ
Republic of Slovenia
หน้าที่
แบ่งบรรจุ
ลำดับที่ :
4
ชื่อผู้ผลิต
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
ชื่อเมือง
LJUBLJANA 1000
ชื่อประเทศ
Republic of Slovenia
หน้าที่
ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย
ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
26 มกราคม 2569 22:20:55
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
4 มีนาคม 2569 9:12:30