แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]
เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 15078/67 (NC)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
23 สิงหาคม 2567
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
22 สิงหาคม 2574
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
-
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
REKAMBYS
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาแขวนตะกอน
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
SUSPENSION FOR INJECTION
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาควบคุมพิเศษ
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
REKAMBYS is indicated, in combination with cabotegravir injection, for the treatment of human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) infection in adults to replace the current antiretroviral regimen in those who are virologically suppressed (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) on a stable antiretroviral regimen with no history of treatment failure and with no known or suspected resistance to either cabotegravir or rilpivirine.
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/2 1 หน่วย คือ 1 vial
1. RILPIVIRINE ปริมาณ/หน่วย 600 milligramสูตรลำดับที่ 2/2 1 หน่วย คือ 1 vial
2. RILPIVIRINE ปริมาณ/หน่วย 900 milligram
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ :
-
ชนิดสัตว์ :
-
การใช้ :
-
ส่วนบริโภค :
-
ระยะหยุดยา :
-
ขนาดและวิธีการใช้ :
ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :
เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 209/2526
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท แจนเซ่น-ซีแลก จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท แจนเซ่น-ซีแลก จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 134/2 ซอย ฉลองกรุง 31 แขวง ลำปลาทิว เขต ลาดกระบัง จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10520โทร. 0 2792 7200
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C1012671507811C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ :
1
ชื่อผู้ผลิต
CILAG AG
ชื่อเมือง
8200 SCHAFFHAUSEN
ชื่อประเทศ
Swiss Confederation
หน้าที่
ผลิตยาสำเร็จรูป
ลำดับที่ :
2
ชื่อผู้ผลิต
STIFTUNG ALTRA SCHAFFHAUSEN
ชื่อเมือง
SCHAFFHAUSEN
ชื่อประเทศ
Swiss Confederation
หน้าที่
แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา
ลำดับที่ :
3
ชื่อผู้ผลิต
CILAG AG
ชื่อเมือง
8200 SCHAFFHAUSEN
ชื่อประเทศ
Swiss Confederation
หน้าที่
แบ่งบรรจุ
ลำดับที่ :
4
ชื่อผู้ผลิต
CILAG AG
ชื่อเมือง
8200 SCHAFFHAUSEN
ชื่อประเทศ
Swiss Confederation
หน้าที่
ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย
ลำดับที่ :
5
ชื่อผู้ผลิต
JOHNSON & JOHNSON PRIVATE LIMITED
ชื่อเมือง
MAHARASHTRA
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
อื่นๆ
ลำดับที่ :
6
ชื่อผู้ผลิต
CILAG AG
ชื่อเมือง
8200 SCHAFFHAUSEN
ชื่อประเทศ
Swiss Confederation
หน้าที่
อื่นๆ
ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
-
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
26 สิงหาคม 2567 13:47:16
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
4 มีนาคม 2569 9:12:29