แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]
เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 3/68 (NC)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
18 มิถุนายน 2568
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
17 มิถุนายน 2575
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
-
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
CALQUENCE 100 MG FILM-COATED TABLETS
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาเม็ด
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
FILM-COATED TABLET
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาควบคุมพิเศษ
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
Calquence as monotherapy or in combination with obinutuzumab is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL).
Calquence in combination with venetoclax with or without obinutuzumab is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL).
Calquence as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL) who have received at least one prior therapy.
Calquence in combination with bendamustine and rituximab (BR) is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated mantle cell lymphoma (MCL) who are not eligible for autologous stem cell transplant (ASCT).
Calquence as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (MCL) not previously treated with a BTK inhibitor.
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 tablet
1. ACALABRUTINIB ปริมาณ/หน่วย 100.0 milligram
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ :
-
ชนิดสัตว์ :
-
การใช้ :
-
ส่วนบริโภค :
-
ระยะหยุดยา :
ขนาดและวิธีการใช้ :
ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :
เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 10/2527
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท แอสตร้าเซนเนก้า (ประเทศไทย) จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท แอสตร้าเซนเนก้า (ประเทศไทย) จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 173/20 ชั้น ชั้น 19 ตึก เอเซียเซ็นเตอร์ หมู่ - ถนน สาทรใต้ แขวง ทุ่งมหาเมฆ เขตสาทร จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10120 โทร.0 2739 7400
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C1012680000311C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ :
1
ชื่อผู้ผลิต
ASTRAZENECA AB
ชื่อเมือง
SODERTALJE, SE-152 57
ชื่อประเทศ
Kingdom of Sweden
หน้าที่
ผลิตยาสำเร็จรูป
ลำดับที่ :
2
ชื่อผู้ผลิต
ASTRAZENECA AB
ชื่อเมือง
SODERTALJE, SE-152 57
ชื่อประเทศ
Kingdom of Sweden
หน้าที่
แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา
ลำดับที่ :
3
ชื่อผู้ผลิต
ASTRAZENECA AB
ชื่อเมือง
SODERTALJE, SE-152 57
ชื่อประเทศ
Kingdom of Sweden
หน้าที่
แบ่งบรรจุ
ลำดับที่ :
4
ชื่อผู้ผลิต
ASTRAZENECA AB
ชื่อเมือง
SODERTALJE, SE-152 57
ชื่อประเทศ
Kingdom of Sweden
หน้าที่
ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย
ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
19 พฤศจิกายน 2568 23:3:41
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
7 เมษายน 2569 16:21:9