แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]
เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 226/69 (NC)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
3 มิถุนายน 2569
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
2 มิถุนายน 2576
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
บูคินซา แท็บเล็ต
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
BRUKINSA TABLETS
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาเม็ด
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
FILM-COATED TABLET
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาควบคุมพิเศษ
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
ยานี้ใช้เพื่อรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลือง หรือมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดที่แพทย์พิจารณาแล้วว่าเหมาะสมที่จะใช้ยานี้
Mantle cell lymphoma (MCL)
Zanubrutinib is indicated for the treatment of adult patients with mantle cell lymphoma (MCL) who have received at least one prior therapy.
Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL)/Small Lymphocytic Lymphoma (SLL)
Zanubrutinib is indicated for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukemia (CLL) or small lymphocytic lymphoma (SLL),
Waldenström’s Macroglobulinemia (WM)
Zanubrutinib is indicated for the treatment of adult patients with Waldenström’s macroglobulinemia (WM).
Marginal Zone Lymphoma (MZL)
Zanubrutinib is indicated for the treatment of adult patients with marginal zone lymphoma (MZL) who have received at least one-prior anti–CD20-based therapy.
Follicular Lymphoma (FL)
Zanubrutinib in combination with obinutuzumab is indicated for the treatment of adult patients with follicular lymphoma (FL) who have received at least 2 prior therapies.
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 tablet
1. ZANUBRUTINIB ปริมาณ/หน่วย 160.0 milligram
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ :
-
ชนิดสัตว์ :
-
การใช้ :
-
ส่วนบริโภค :
-
ระยะหยุดยา :
-
ขนาดและวิธีการใช้ :
ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :
เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 28/2566
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท บีวัน เมดิซีนส์ (ประเทศไทย) จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท บีวัน เมดิซีนส์ (ประเทศไทย) จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 1 ห้อง 29.01 ชั้น 29 เดอะ เกรท รูม อาคารพาร์ค สีลม ทาว์เวอร์ ถนน คอนแวนต์ แขวง สีลม เขต บางรัก จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10500โทร. 0 2079 5213
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C1012690022611C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ :
1
ชื่อผู้ผลิต
CATALENT PHARMA SOLUTIONS, LLC
ชื่อเมือง
KENTUCKY (KY)
ชื่อประเทศ
United States of America
หน้าที่
ผลิตยาสำเร็จรูป
ลำดับที่ :
2
ชื่อผู้ผลิต
CATALENT PHARMA SOLUTIONS, LLC
ชื่อเมือง
KENTUCKY (KY)
ชื่อประเทศ
United States of America
หน้าที่
แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา
ลำดับที่ :
3
ชื่อผู้ผลิต
ANDERSONBRECON INC.
ชื่อเมือง
ROCKFORD, ILLINOIS 61109
ชื่อประเทศ
United States of America
หน้าที่
แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา (แห่งที่ 2)
ลำดับที่ :
4
ชื่อผู้ผลิต
ANDERSONBRECON INC.
ชื่อเมือง
ROCKFORD, ILLINOIS 61109
ชื่อประเทศ
United States of America
หน้าที่
แบ่งบรรจุ (แห่งที่ 2)
ลำดับที่ :
5
ชื่อผู้ผลิต
CATALENT PHARMA SOLUTIONS, LLC
ชื่อเมือง
KENTUCKY (KY)
ชื่อประเทศ
United States of America
หน้าที่
แบ่งบรรจุ
ลำดับที่ :
6
ชื่อผู้ผลิต
MILLMOUNT HEALTHCARE LIMITED
ชื่อเมือง
-
ชื่อประเทศ
Ireland
หน้าที่
ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย
ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
14 กรกฎาคม 2569 13:41:30
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
14 สิงหาคม 2569 2:28:42