ตรวจสอบผลิตภัณฑ์

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
 

แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]

เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 35/63
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
18 กันยายน 2563
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
17 กันยายน 2570
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
-
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
LEUCOVORIN KABI (10 MG/ML)
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาน้ำใส
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
SOLUTION FOR INJECTION
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาอันตราย
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
Leucovorin มีข้อบ่งใช้เพื่อใช้บรรเทาอาการพิษที่รุนแรง และเฉียบพลันหลังจากการรักษาด้วยยา methothexate ในขนาดสูง Leucovorin ยังบ่งใช้ในการลดความเป็นพิษ และแก้ไขผลของการกำจัด methothexate ที่บกพร่อง และการได้รับยา folic acid antagonists เกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจ Leucovorin มีข้อบ่งใช้ในการรักษาภาวะโลหิตจางชนิด megaloblastic anemias ที่มีสาเหตุจากการขาด folic acid เมื่อไม่สามารถให้ยาด้วยวิธีรับประทาน Leucovorin ยังมีข้อบ่งใช้สำหรับใช้ร่วมกับ 5-fluorouracil ในการรักษาแบบประคับประคองเพื่อให้ผู้ป่วยมะเร็งลำไส้ใหญ่และทวารหนัก ระยะแพร่กระจายมีชีวิตยาวนานขึ้น
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 ml
1. LEUCOVORIN CALCIUM       ปริมาณ/หน่วย  10.8 milligram
       eq.to   1.1. LEUCOVORIN       ปริมาณ/หน่วย  10.0 mg
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ : -
ชนิดสัตว์ : -
การใช้ : -
ส่วนบริโภค : -
ระยะหยุดยา :
ขนาดและวิธีการใช้ :

ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :
Leucovorin ไม่เหมาะสมที่จะใช้รักษาโรคโลหิตจางชนิดร้ายแรง (pernicous anemia) และโรคโลหิตจางชนิด megaloblastic anemias อื่น ๆ ซึ่งเป็นผลจากการขาดวิตามินบี 12 การบรรเทาทางโลหิตวิทยาอาจเกิดขึ้น ขณะที่อาการทางระบบประสาทยังคงดำเนินต่อไป
เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 30/2542
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท เฟรเซนีอุส คาบี (ไทยแลนด์) จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
เฟรเซนีอุส คาบี (ไทยแลนด์)
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 93/1 ห้อง1001-1003 อาคารจีพีเอฟ วิทยุ ชั้น10 ตึกบี ถนน วิทยุ แขวง ลุมพินี เขต ปทุมวัน จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10330โทร. 0 2021 9800
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C1022630003511C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ : 1 ชื่อผู้ผลิต FRESENIUS KABI AUSTRIA GmbH
ชื่อเมือง 8055 GRAZ
ชื่อประเทศ Republic of Austria
หน้าที่ ผลิตยาสำเร็จรูป

ลำดับที่ : 2 ชื่อผู้ผลิต FRESENIUS KABI AUSTRIA GmbH
ชื่อเมือง 8402 WERNDORF
ชื่อประเทศ Republic of Austria
หน้าที่ ผู้แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา

ลำดับที่ : 3 ชื่อผู้ผลิต FRESENIUS KABI AUSTRIA GmbH
ชื่อเมือง 8055 GRAZ
ชื่อประเทศ Republic of Austria
หน้าที่ แบ่งบรรจุ

ลำดับที่ : 4 ชื่อผู้ผลิต FRESENIUS KABI AUSTRIA GmbH
ชื่อเมือง 8055 GRAZ
ชื่อประเทศ Republic of Austria
หน้าที่ ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย

ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
-
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
22 กันยายน 2563 11:34:36
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
21 กุมภาพันธ์ 2567 18:43:59