ตรวจสอบผลิตภัณฑ์

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
 

แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]

เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 44/63
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
22 กันยายน 2563
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
21 กันยายน 2570
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
เทร็กเสท
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
TREXATE
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาน้ำใส
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
SOLUTION FOR INJECTION
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาควบคุมพิเศษ
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
ยา Trexol มีข้อบ่งใช้สำหรับรักษามะเร็งรก (gestational choriocarcinoma) chorioadenoma destuens และ , hydatidiform mole สำหรับมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลัน (acute lymphocytic leukemia) ยา methotrexate ถูกใช้สำหรับป้องกันมะเร็งแพร่สู่เยื่อหุ้มสมอง และใช้เพื่อรักษาควบคุมอาการ (maintenance therapy) โดยใช้, ร่วมกับเคมีบำบัดอื่น ยา methotrexate สามารถใช้รักษา meningeal leukemia ได้ สามารถใช้ยา methotrexate , เดี่ยวๆ หรือใช้ร่วมกับเคมีบำบัดอื่น ในการรักษามะเร็งเต้านม epidermoid cancers ของศีรษะและคอ , advanced , mycosis fungoides (มะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิด T cell) และมะเร็งปอดโดยเฉพาะชนิด squarmous cell และ small , cell types ยา methotrexate ยังสามารถใช้ร่วมกับเคมีบำบัดตัวอื่น เพื่อรักษามะเร็งต่อมน้ำเหลือง (non-Hodgkin's, lymphomas) ระยะลุกลามเมื่อให้ยา methotrexate ขนาดสูงๆ แล้วตามด้วย leucovorin ที่ร่วมกับยาเคมีบำบัดอื่น จะช่วยยืดเวลาการจะกลับเป็นซ้ำในผู้ป่วยที่เป็นมะเร็ง osteosarcoma ระยะไม่แพร่กระจาย(โดยได้ตัดมะเร็งขั้นแรก , ออกไปแล้ว) , โรคเรื้อนกวาง (psoriasis) ยา methotrexate ใช้ควบคุมอาการโรคเรื้อนกวางชนิดรุนแรง ดื้อยาและก่อความพิการ , ซึ่งไม่ตอบสนองต่อการรักษารูปแบบอื่น แต่ต้องใช้ยานี้หลังจากการวินิจฉัยได้รับการยืนยันแล้วเท่านั้น โดยการตัดชิ้นเนื้อพิสูจน์และ/หรือปรึกษากับแพทย์โรคผิวหนังแล้ว ข้อสำคัญต้องแน่ใจว่าอาการเรื้อนกวางที่ เห่อ ขึ้นมานั้นไม่ได้เกิดจากโรคที่วินิจฉัยไม่ได้ซึ่งเป็นผลมาจากภูมิต้านทาน, โรครูมาตอยด์ รวมทั้งชนิด polyarticular-Course Juvenile Rheumatoid Arthritic: ยา methotrexate ใช้รักษาผู้ใหญ่ที่เป็นโรครูมาตอยด์ชนิดรุนแรงและกำลังแสดงอาการ (ARCcriteria) หรือเด็กที่เป็นรูมาตอยด์ชนิด , active polyarticular-Course Juvenile Rheumatoid Arthritic ซึ่งเคยรักษาแล้วไม่ได้ผล หรือทนต่อยาไม่ได้ ซึ่งได้รับการทดลองรักษาโดยใช้ยาต้านการอักเสบชนิดไม่ใช่ steroids (NSAIDs) เต็มขนาดเป็น frist-line therapy
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1.0 ml
1. METHOTREXATE       ปริมาณ/หน่วย  25.0 milligram
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ : -
ชนิดสัตว์ : -
การใช้ : -
ส่วนบริโภค : -
ระยะหยุดยา : -
ขนาดและวิธีการใช้ : -

ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :

เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 11/2544
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท คอสม่า เมดิคอล จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท คอสม่า เมดิคอล จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 99 ซอย รูเบีย หมู่ ถนน สุขุมวิท 42 แขวง พระโขนง เขตคลองเตย จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10110 โทร.0 2367 1254
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C1022630004411C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ : 1 ชื่อผู้ผลิต VENUS REMEDIES LIMITED
ชื่อเมือง BADDI, HIMACHAL PRADESH
ชื่อประเทศ Republic of India
หน้าที่ ผลิตยาสำเร็จรูป

ลำดับที่ : 2 ชื่อผู้ผลิต VENUS REMEDIES LIMITED
ชื่อเมือง BADDI, HIMACHAL PRADESH
ชื่อประเทศ Republic of India
หน้าที่ ผู้แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา

ลำดับที่ : 3 ชื่อผู้ผลิต VENUS REMEDIES LIMITED
ชื่อเมือง BADDI, HIMACHAL PRADESH
ชื่อประเทศ Republic of India
หน้าที่ แบ่งบรรจุ

ลำดับที่ : 4 ชื่อผู้ผลิต VENUS REMEDIES LIMITED
ชื่อเมือง BADDI, HIMACHAL PRADESH
ชื่อประเทศ Republic of India
หน้าที่ ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย

ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
ยกเลิก
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
ยกเลิก 2 ปี(2564-2565)
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
31 สิงหาคม 2566
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
1 พฤศจิกายน 2566 20:28:37
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
21 กุมภาพันธ์ 2567 19:4:51