แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]
เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 15010/64
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
18 มีนาคม 2564
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
17 มีนาคม 2571
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
สปอรัล
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
SPORAL
หมวดยา [Basic Dose Form] :
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
CAPSULE, HARD
ประเภทของยา [Category by point of use] :
-
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาอันตราย
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
SPORAL capsules are indicated for the following conditions:
• Gynecological indications:
- Treatment of vulvovaginal candidosis.
• Dermatological / mucosal / ophthalmological indications:
- Treatment of dermatomycosis, including highly keratinized regions as in plantar tinea pedis and palmar tinea manus;
- Treatment of pityriasis versicolor;
- Treatment of oral candidosis;
- Treatment of fungal keratitis.
• Treatment of onychomycosis, caused by dermatophytes and/or yeasts.
• Systemic mycoses, only in the following fungal infections:
- Treatment of systemic aspergillosis and candidosis;
- Cryptococcosis (including cryptococcal meningitis):
- Treatment of immunocompromised patients with cryptococcosis and in all patients with cryptococcosis of the central nervous system, only when first line treatment is considered inappropriate or has proven ineffective;
- For maintenance therapy of cryptococcal meningitis in AIDS patients, only when first line treatment is considered inappropriate or has proven ineffective.
- Treatment of histoplasmosis;
- Histoplasmosis, maintenance therapy only in AIDS patients;
- Treatment of blastomycosis;
- Treatment of sporotrichosis, including lymphocutaneous/cutaneous and extracutaneous;
- Treatment of paracoccidioidomycosis;
- Treatment of chromoblastomycosis (formerly chromomycosis).
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ
1. ITRACONAZOLE ปริมาณ/หน่วย 217.39 milligram
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ :
-
ชนิดสัตว์ :
-
การใช้ :
-
ส่วนบริโภค :
-
ระยะหยุดยา :
ขนาดและวิธีการใช้ :
ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :
เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 209/2526
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท แจนเซ่น-ซีแลก จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท แจนเซ่น-ซีแลก จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 134/2 ซอย ฉลองกรุง 31 แขวง ลำปลาทิว เขตลาดกระบัง จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10520 โทร.0 2792 7200
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C1022641501011C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ :
1
ชื่อผู้ผลิต
JANSSEN-CILAG S.P.A.
ชื่อเมือง
LATINA
ชื่อประเทศ
Republic of Italy
หน้าที่
ผลิตยาสำเร็จรูป
ลำดับที่ :
2
ชื่อผู้ผลิต
JANSSEN-CILAG S.P.A.
ชื่อเมือง
LATINA
ชื่อประเทศ
Republic of Italy
หน้าที่
แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา
ลำดับที่ :
3
ชื่อผู้ผลิต
JANSSEN-CILAG S.P.A.
ชื่อเมือง
LATINA
ชื่อประเทศ
Republic of Italy
หน้าที่
แบ่งบรรจุ
ลำดับที่ :
4
ชื่อผู้ผลิต
JANSSEN-CILAG S.P.A.
ชื่อเมือง
LATINA
ชื่อประเทศ
Republic of Italy
หน้าที่
ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย
ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
2 กันยายน 2567 21:54:11
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
6 เมษายน 2569 20:52:8