แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]
เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 2/66
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
3 กุมภาพันธ์ 2566
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
2 กุมภาพันธ์ 2573
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
-
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
LIPOFIB-200
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาแคปซูล
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
CAPSULE, HARD
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาอันตราย
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
LIPOFIB-200 มีข้อบ่งใช้คือเพื่อรักษาควบคู่ไปกับการควบคุมอาหารและวิธีการรักษาอื่นที่ไม่ใช่ยา เช่น การออกกำลังกาย การลดน้ำหนัก ในภาวะดังต่อไปนี้
- ภาวะไตรกลีเซอไรด์ในเลือดสูงชนิดรุนแรงที่มีหรือไม่มีระดับโคเลสเตอรอลชนิด HDL ต่ำร่วมด้วย
- ให้ร่วมกับยากลุ่ม Statin เพื่อรักษาภาวะไขมันในเลือดสูงชนิดผสมในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูงที่จะเป็นโรคหัวใจและหลอดเลือด เมื่อไม่สามารถควบคุมระดับไตรกลีเซอไรด์และโคเลสเตอรอลชนิด HDL ได้
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 capsule
1. FENOFIBRATE MICRONIZED ปริมาณ/หน่วย 200.00 milligram
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ :
-
ชนิดสัตว์ :
-
การใช้ :
-
ส่วนบริโภค :
-
ระยะหยุดยา :
-
ขนาดและวิธีการใช้ :
ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :
• ผู้ที่การทำงานของตับบกพร่องรวมไปถึงผู้ป่วยตับแข็งจากทางเดินน้ำดีผิดปกติ (biliary cirrhosis) และการทำงานของตับผิดปกติที่ไม่ทราบสาเหตุ เช่น การเพิ่มขึ้นของ serum transaminase อย่างเรื้อรัง
• ผู้ที่การทำงานของไตบกพร่องรุนแรง (GFR น้อยกว่า 30 มิลลิลิตรต่อนาทีต่อ 1.73 ตารางเมตร)
• เด็กอายุต่ำกว่า 18 ปี
• ผู้ที่มีประวัติแพ้ยา Fenofibrate หรือส่วนประกอบใดๆ ในตำรับ
• ผู้ที่เกิดปฏิกิริยาแพ้แสงหรือปฏิกิริยาความเป็นพิษจากแสงระหว่างการรักษาด้วยไฟเบรทหรือคีโตโพรเฟน (ketoprofen)
• โรคที่เกี่ยวกับถุงน้ำดี
• ตับอ่อนอักเสบเฉียบพลันหรือเรื้อรังโดยไม่ใช่ตับอ่อนอักเสบเฉียบพลันจากภาวะไตรกลีเซอร์ไรด์อย่างรุนแรง
• ยาเม็ด LIPOFIB-200 มีน้ำตาลแลคโตสเป็นส่วนประกอบ จึงไม่ควรใช้ในผู้ที่แพ้น้ำตาลแลคโตส
เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 6/2547
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท แอปคาร์ ฟาร์มาแลป (ประเทศไทย) จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท แอปคาร์ ฟาร์มาแลป (ประเทศไทย) จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 103/61-62 ถนน ราชพฤกษ์ หมู่ 4 ตำบล บางกร่าง อำเภอ เมืองนนทบุรี จังหวัด นนทบุรี 11000โทร. 0 2926 2428-30
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C1022660000211C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ :
1
ชื่อผู้ผลิต
SAGA LIFESCIENCES LIMITED
ชื่อเมือง
GUJARAT
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
ผลิตยาสำเร็จรูป
ลำดับที่ :
2
ชื่อผู้ผลิต
SAGA LIFESCIENCES LIMITED
ชื่อเมือง
GUJARAT
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา
ลำดับที่ :
3
ชื่อผู้ผลิต
SAGA LIFESCIENCES LIMITED
ชื่อเมือง
GUJARAT
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
แบ่งบรรจุ
ลำดับที่ :
4
ชื่อผู้ผลิต
SAGA LIFESCIENCES LIMITED
ชื่อเมือง
GUJARAT
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย
ลำดับที่ :
5
ชื่อผู้ผลิต
บริษัท แอปคาร์ ฟาร์มาแลป (ประเทศไทย) จำกัด
ชื่อเมือง
นนทบุรี
ชื่อประเทศ
ไทย
หน้าที่
อื่นๆ
ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
-
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
7 กุมภาพันธ์ 2566 15:5:11
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
7 เมษายน 2569 20:14:57