ตรวจสอบผลิตภัณฑ์

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
 

แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]

เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 2/66
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
3 กุมภาพันธ์ 2566
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
2 กุมภาพันธ์ 2573
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
-
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
LIPOFIB-200
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาแคปซูล
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
CAPSULE, HARD
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาอันตราย
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
LIPOFIB-200 มีข้อบ่งใช้คือเพื่อรักษาควบคู่ไปกับการควบคุมอาหารและวิธีการรักษาอื่นที่ไม่ใช่ยา เช่น การออกกำลังกาย การลดน้ำหนัก ในภาวะดังต่อไปนี้ - ภาวะไตรกลีเซอไรด์ในเลือดสูงชนิดรุนแรงที่มีหรือไม่มีระดับโคเลสเตอรอลชนิด HDL ต่ำร่วมด้วย - ให้ร่วมกับยากลุ่ม Statin เพื่อรักษาภาวะไขมันในเลือดสูงชนิดผสมในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูงที่จะเป็นโรคหัวใจและหลอดเลือด เมื่อไม่สามารถควบคุมระดับไตรกลีเซอไรด์และโคเลสเตอรอลชนิด HDL ได้
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 capsule
1. FENOFIBRATE MICRONIZED       ปริมาณ/หน่วย  200.00 milligram
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ : -
ชนิดสัตว์ : -
การใช้ : -
ส่วนบริโภค : -
ระยะหยุดยา : -
ขนาดและวิธีการใช้ :

ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :
• ผู้ที่การทำงานของตับบกพร่องรวมไปถึงผู้ป่วยตับแข็งจากทางเดินน้ำดีผิดปกติ (biliary cirrhosis) และการทำงานของตับผิดปกติที่ไม่ทราบสาเหตุ เช่น การเพิ่มขึ้นของ serum transaminase อย่างเรื้อรัง • ผู้ที่การทำงานของไตบกพร่องรุนแรง (GFR น้อยกว่า 30 มิลลิลิตรต่อนาทีต่อ 1.73 ตารางเมตร) • เด็กอายุต่ำกว่า 18 ปี • ผู้ที่มีประวัติแพ้ยา Fenofibrate หรือส่วนประกอบใดๆ ในตำรับ • ผู้ที่เกิดปฏิกิริยาแพ้แสงหรือปฏิกิริยาความเป็นพิษจากแสงระหว่างการรักษาด้วยไฟเบรทหรือคีโตโพรเฟน (ketoprofen) • โรคที่เกี่ยวกับถุงน้ำดี • ตับอ่อนอักเสบเฉียบพลันหรือเรื้อรังโดยไม่ใช่ตับอ่อนอักเสบเฉียบพลันจากภาวะไตรกลีเซอร์ไรด์อย่างรุนแรง • ยาเม็ด LIPOFIB-200 มีน้ำตาลแลคโตสเป็นส่วนประกอบ จึงไม่ควรใช้ในผู้ที่แพ้น้ำตาลแลคโตส
เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 6/2547
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท แอปคาร์ ฟาร์มาแลป (ประเทศไทย) จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท แอปคาร์ ฟาร์มาแลป (ประเทศไทย) จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 103/61-62 ถนน ราชพฤกษ์ หมู่ 4 ตำบล บางกร่าง อำเภอ เมืองนนทบุรี จังหวัด นนทบุรี 11000โทร. 0 2926 2428-30
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C1022660000211C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ : 1 ชื่อผู้ผลิต SAGA LIFESCIENCES LIMITED
ชื่อเมือง GUJARAT
ชื่อประเทศ Republic of India
หน้าที่ ผลิตยาสำเร็จรูป

ลำดับที่ : 2 ชื่อผู้ผลิต SAGA LIFESCIENCES LIMITED
ชื่อเมือง GUJARAT
ชื่อประเทศ Republic of India
หน้าที่ แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา

ลำดับที่ : 3 ชื่อผู้ผลิต SAGA LIFESCIENCES LIMITED
ชื่อเมือง GUJARAT
ชื่อประเทศ Republic of India
หน้าที่ แบ่งบรรจุ

ลำดับที่ : 4 ชื่อผู้ผลิต SAGA LIFESCIENCES LIMITED
ชื่อเมือง GUJARAT
ชื่อประเทศ Republic of India
หน้าที่ ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย

ลำดับที่ : 5 ชื่อผู้ผลิต บริษัท แอปคาร์ ฟาร์มาแลป (ประเทศไทย) จำกัด
ชื่อเมือง นนทบุรี
ชื่อประเทศ ไทย
หน้าที่ อื่นๆ

ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
-
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
7 กุมภาพันธ์ 2566 15:5:11
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
1 มีนาคม 2567 15:30:42