ตรวจสอบผลิตภัณฑ์

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
 

แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]

เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 4/66
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
15 กุมภาพันธ์ 2566
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
14 กุมภาพันธ์ 2573
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
เมโทเร็กซ์ 2.5
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
METHOREX 2.5
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาเม็ด
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
TABLET
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาควบคุมพิเศษ
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
Oncology uses : ใช้สำหรับรักษามะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิด lymphoblastic (ALL) รักษาเนื้องอก trophoblastic neoplasms (gestational choriocarcinoma, chorioadenoma destruens และ hydatidiform mole) มะเร็งเต้านม มะเร็งศรีษะและคอ cutaneous T-cell lymphoma (โรคที่เกิดจากเชื้อรา Mycosis fungoides) มะเร็งปอด (squamous cell และ small cell) มะเร็งต่อมน้ำเหลือง advanced non-Hodgkin lymphomas (NHL) ์Nononcology uses: ใช้สำหรับรักษาสะเก็ดเงินในผู้ป่วยที่มีอาการรุนแรง ดื้อต่อการรักษา ที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาด้วยยาอื่น ; โรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ (RA) ที่รุนแรง ซึ่งรวมถึง polyarticular-course juvenile idiopathic arthritis (pJIA) ที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาด้วยยาอื่นรวมถึงมีการตอบสนองไม่เพียงพอจากการรักษาด้วยยาต้านอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ขนาดสูง
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 tablet
1. METHOTREXATE SODIUM       ปริมาณ/หน่วย  2.742 milligram
       eq.to   1.1. METHOTREXATE       ปริมาณ/หน่วย  2.5 mg
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ : -
ชนิดสัตว์ : -
การใช้ : -
ส่วนบริโภค : -
ระยะหยุดยา : -
ขนาดและวิธีการใช้ :

ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :
ไม่ควรใช้ Methotrexate ในหญิงมีครรภ์และผู้ป่วยที่มีภาวะทุพโภชนาการ นอกจากนี้ ยังไม่ควรใช้ยานี้ในผู้ป่วยที่เป็นโรคตับหรือไตอย่างรุนแรง มีไขกระดูกที่ไม่สมบูรณ์ เม็ดเลือดขาวต่ำ เกล็ดเลือดต่ำ โรคโลหิตจาง ติดสุรา แพ้ Methotrexate และ ปอดเป็นพิษเนื่องจาก Methotrexate ไม่ควรเลี้ยงลูกด้วยน้ำนมตนเองในระหว่างการได้รับการรักษาด้วย Methotrexate
เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 34/2546
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท แคสป้า ฟาร์มาซูติคอล (ประเทศไทย) จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท แคสป้า ฟาร์มาซูติคอล (ประเทศไทย) จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 252/25 ถนน จรัญสนิทวงศ์ แขวง บ้านช่างหล่อ เขต บางกอกน้อย จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10700โทร. 0 2411 6114-7
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C1022660000411C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ : 1 ชื่อผู้ผลิต ZYDUS LIFESCIENCES LIMITED
ชื่อเมือง AHMEDABAD
ชื่อประเทศ Republic of India
หน้าที่ ผลิตยาสำเร็จรูป

ลำดับที่ : 2 ชื่อผู้ผลิต ZYDUS LIFESCIENCES LIMITED
ชื่อเมือง AHMEDABAD
ชื่อประเทศ Republic of India
หน้าที่ แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา

ลำดับที่ : 3 ชื่อผู้ผลิต ZYDUS LIFESCIENCES LIMITED
ชื่อเมือง AHMEDABAD
ชื่อประเทศ Republic of India
หน้าที่ แบ่งบรรจุ

ลำดับที่ : 4 ชื่อผู้ผลิต ZYDUS LIFESCIENCES LIMITED
ชื่อเมือง AHMEDABAD
ชื่อประเทศ Republic of India
หน้าที่ ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย

ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
-
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
16 กุมภาพันธ์ 2566 13:21:2
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
1 มีนาคม 2567 14:26:18