แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]
เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 18/66
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
11 พฤษภาคม 2566
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
10 พฤษภาคม 2573
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
-
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
SPIRIDON 100 MG TABLETS
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาเม็ด
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
TABLET
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาอันตราย
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
ยา spironolactone มีข้อบ่งใช้ดังต่อไปนี้ :
• ความดันโลหิตสูงโดยไม่ทราบสาเหตุ
• การรักษาระยะสั้นก่อนผ่าตัด ในผู้ป่วยที่มีภาวะ aldosterone สูงเกิน ชนิดปฐมภูมิ (primary hyperaldosteronism)
• หัวใจล้มเหลวชนิด congestive heart failure (ใช้ยาตัวเดียวหรือใช้ร่วมกับวิธีการรักษามาตรฐานอื่น) รวมทั้งหัวใจล้มเหลวอย่างรุนแรง (New York Heart Association [NYHA] ประเภท III-IV) เพื่อเพิ่มการรอดชีวิตและลดความเสี่ยงในการเข้ารับการรักษาตัวในโรงพยาบาล เมื่อใช้เสริมจากวิธีการรักษามาตรฐาน
• ภาวะที่อาจมี aldosterone สูงเกิน ชนิดทุติยภูมิ (secondary hyperaldosteronism) รวมทั้งตับแข็งที่มีการบวมน้ำ และ/หรือมีน้ำในช่องท้อง กลุ่มอาการโรคไตแบบ nephrotic และภาวะบวมน้ำอื่นๆ (ใช้ยาตัวเดียวหรือใช้ร่วมกับวิธีการรักษามาตรฐานอื่น)
• ใช้เสริมการรักษาสำหรับภาวะ potassium ในเลือดต่ำเกิน อันเนื่องมาจากยาขับปัสสาวะ
• ผู้ที่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็น primary hyperaldosteronism
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 tablet
1. SPIRONOLACTONE ปริมาณ/หน่วย 100.0 milligram
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ :
-
ชนิดสัตว์ :
-
การใช้ :
-
ส่วนบริโภค :
-
ระยะหยุดยา :
-
ขนาดและวิธีการใช้ :
ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :
ห้ามใช้ยา spironolactone ในผู้ป่วยต่อไปนี้
• การทำงานของไตบกพร่องเฉียบพลัน ไตทำหน้าที่ลดลงอย่างชัดเจน ภาวะไม่มีน้ำปัสสาวะขับออกมา
• โรค Addison’s disease
• ภาวะ potassium ในเลือดสูง
• ภาวะภูมิไวเกินต่อยา spironolactone
• ห้ามใช้ร่วมกับยา eplerenone (อีพลีเรโนน)
เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 23/2563
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท โอไรออน ฟาร์มา ไทย จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท โอไรออน ฟาร์มา ไทย จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 944 ห้องเลขที่ 1603 ชั้นที่ 16 มิตรทาวน์ ออฟฟิศ ทาวเวอร์ ถนน พระราม 4 แขวง วังใหม่ เขต ปทุมวัน จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10330โทร. 08 8033 8508
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C1022660001811C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ :
1
ชื่อผู้ผลิต
ORION OYJ, ORION CORPORATION, ORION PHARMA
ชื่อเมือง
TURKU
ชื่อประเทศ
Republic of Finland
หน้าที่
ผลิตยาสำเร็จรูป
ลำดับที่ :
2
ชื่อผู้ผลิต
ORION OYJ, ORION CORPORATION, ORION PHARMA
ชื่อเมือง
SALO
ชื่อประเทศ
Republic of Finland
หน้าที่
แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา
ลำดับที่ :
3
ชื่อผู้ผลิต
ORION OYJ, ORION CORPORATION, ORION PHARMA
ชื่อเมือง
SALO
ชื่อประเทศ
Republic of Finland
หน้าที่
แบ่งบรรจุ
ลำดับที่ :
4
ชื่อผู้ผลิต
ORION OYJ, ORION CORPORATION, ORION PHARMA
ชื่อเมือง
SALO
ชื่อประเทศ
Republic of Finland
หน้าที่
ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย
ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
ยกเลิก
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
ผู้ประกอบการขอยกเลิกตำรับ
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
11 ธันวาคม 2567
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
12 ธันวาคม 2567 20:6:56
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
30 เมษายน 2569 0:2:40