แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]
เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 30/66
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
8 กันยายน 2566
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
7 กันยายน 2573
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
-
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
IRON SUCROSE VIATRIS
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาน้ำใส
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
SOLUTION FOR INJECTION
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาอันตราย
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
1. Therapeutic indications
Iron Sucrose Injection is indicated for the treatment of iron deficiency in the following indications:
- Where there is a clinical need for a rapid iron supply,
- In patients who cannot tolerate oral iron therapy or who are non-compliant,
- In active inflammatory bowel disease where oral iron preparations are ineffective,
- In chronic kidney disease when oral iron preparations are less effective.
The diagnosis of iron deficiency must be based on appropriate laboratory tests (e.g. Hb, serum ferritin, TSAT,
serum iron, etc.).(Hb haemoglobin, TSAT transferrin saturation)
2. Posology and method of administration
Monitor carefully patients for signs and symptoms of hypersensitivity reactions during and following each
administration of iron sucrose injection.
Iron sucrose injection should only be administered when staff trained to evaluate and manage anaphylactic
reactions is immediately available, in an environment where full resuscitation facilities can be assured. The patient should be observed for adverse effects for at least 30 minutes following each Iron sucrose injection administration
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/2 1 หน่วย คือ 5 milliliter
1. IRON SUCROSE ปริมาณ/หน่วย 1.8182 gram eq.to 1.1. ELEMENTAL IRON ปริมาณ/หน่วย 100 mgสูตรลำดับที่ 2/2 1 หน่วย คือ 5 milliliter
2. IRON SUCROSE ปริมาณ/หน่วย 3.6364 gram eq.to 2.1. ELEMENTAL IRON ปริมาณ/หน่วย 200 mg
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ :
-
ชนิดสัตว์ :
-
การใช้ :
-
ส่วนบริโภค :
-
ระยะหยุดยา :
-
ขนาดและวิธีการใช้ :
ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :
เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 49/2550
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท เวียร์ทริศ ฟาร์มาซูติคอล (ประเทศไทย) จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท เวียร์ทริศ ฟาร์มาซูติคอล (ประเทศไทย) จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 88 อาคารเดอะปาร์ค ชั้น 11 ถนน รัชดาภิเษก แขวง คลองเตย เขตคลองเตย จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10110 โทร.0 2339 0630
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C1022660003011C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ :
1
ชื่อผู้ผลิต
MYLAN LABORATORIES LIMITED [HSF]
ชื่อเมือง
TAMIL NADU
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
ผลิตยาสำเร็จรูป
ลำดับที่ :
2
ชื่อผู้ผลิต
MYLAN LABORATORIES LIMITED [HSF]
ชื่อเมือง
TAMIL NADU
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา
ลำดับที่ :
3
ชื่อผู้ผลิต
MYLAN LABORATORIES LIMITED [HSF]
ชื่อเมือง
TAMIL NADU
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
แบ่งบรรจุ
ลำดับที่ :
4
ชื่อผู้ผลิต
MYLAN LABORATORIES LIMITED [HSF]
ชื่อเมือง
TAMIL NADU
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย
ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
4 พฤศจิกายน 2567 23:6:54
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
12 มีนาคม 2569 20:44:38