แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]
เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 43/66
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
27 ธันวาคม 2566
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
26 ธันวาคม 2573
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
-
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
ROXISAN 250
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาเม็ด
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
FILM-COATED TABLET
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาอันตราย
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
Cefuroxime ใช้สำหรับรักษาผู้ป่วยที่มีการติดเชื้อ ที่เกิดจากเชื้อแบคทีเรียซึ่งไวต่อยานี้ ดังต่อไปนี้
- คอหอยอักเสบ/ต่อมทอนซิลอักเสบ: ที่เกิดจากเชื้อ Streptococcus pyogenes.
- ไซนัสอักเสบเฉียบพลัน: ที่เกิดจากเชื้อ Streptococcus pneumoniae หรือ Haemophilus influenzae. (สำหรับสายพันธุ์ที่ไม่ผลิตเอนไซม์เบต้าแลคตาเมสเท่านั้น)
- หูชั้นกลางอักเสบเฉียบพลัน: ที่เกิดจากเชื้อ Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (รวมทั้งสายพันธุ์ที่ผลิตเอนไซม์เบต้าแลคตาเมส), Moraxella catarrhalis (รวมทั้งสายพันธุ์ที่ผลิตเอนไซม์เบต้าแลคตาเมส) หรือ Streptococcus pyogenes.
- หลอดลมอักเสบแบบเรื้อรังที่อาการรุนแรงขึ้นอย่างเฉียบพลัน: ที่เกิดจากเชื้อ Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (สำหรับสายพันธุ์ที่ไม่ผลิตเอนไซม์เบต้าแลคตาเมสเท่านั้น) หรือ Haemophilus parainfluenzae. (สำหรับสายพันธุ์ที่ไม่ผลิตเอนไซม์เบต้าแลคตาเมสเท่านั้น)
- การติดเชื้อในทางเดินปัสสาวะแบบไม่มีอาการแทรกซ้อน: ที่เกิดจากเชื้อ Escherichia coli หรือ Klebsiella pneumoniae.
- การติดเชื้อที่ผิวหนังและที่โครงสร้างของผิวหนังแบบไม่มีอาการแทรกซ้อน: ที่เกิดจากเชื้อ Staphylococcus aureus (รวมทั้งสายพันธุ์ที่ผลิตเอนไซม์เบต้าแลคตาเมส) หรือ Streptococcus pyogenes.
- โรคไลม์ (Lyme disease) ระยะเริ่มต้น: ที่เกิดจากเชื้อ Borrelia burgdorferi.
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 tablet
1. CEFUROXIME AXETIL ปริมาณ/หน่วย 300.71 milligram eq.to 1.1. CEFUROXIME ปริมาณ/หน่วย 250 mg1. CEFUROXIME AXETIL ปริมาณ/หน่วย 300.71 milligram
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ :
-
ชนิดสัตว์ :
-
การใช้ :
-
ส่วนบริโภค :
-
ระยะหยุดยา :
-
ขนาดและวิธีการใช้ :
ประเภทสัตว์ :
-
ชนิดสัตว์ :
-
การใช้ :
-
ส่วนบริโภค :
-
ระยะหยุดยา :
-
ขนาดและวิธีการใช้ :
ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :
ห้ามใช้ในผู้ป่วยที่แพ้ยาปฏิชีวนะกลุ่ม cephalosporin หรือมีประวัติเกิดภาวะภูมิไวเกินชนิดรุนแรงจากการใช้ยา (เช่น ปฏิกิริยาภูมิแพ้รุนแรงเฉียบพลัน) หรือยาปฏิชีวนะกลุ่ม beta-lactam อื่น (เช่น penicillins)
ห้ามใช้ในผู้ป่วยที่แพ้ยาปฏิชีวนะกลุ่ม cephalosporin หรือมีประวัติเกิดภาวะภูมิไวเกินชนิดรุนแรงจากการใช้ยา (เช่น ปฏิกิริยาภูมิแพ้รุนแรงเฉียบพลัน) หรือยาปฏิชีวนะกลุ่ม beta-lactam อื่น (เช่น penicillins)
เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 18/2562
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท เอสอาร์เอส ไลฟ์ ไซเอนเซส (ประเทศไทย) จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท เอสอาร์เอส ไลฟ์ ไซเอนเซส (ประเทศไทย) จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 173 ห้อง27-123E ชั้น27อาคารเอเชียเซ็นเตอร์ ถนน สาทรใต้ แขวง ทุ่งมหาเมฆ เขต สาทร จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10120โทร. 08 9820 2739
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C1022660004311C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ :
1
ชื่อผู้ผลิต
ZEISS PHARMA LTD.
ชื่อเมือง
JAMMU & KASHMIR
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
ผลิตยาสำเร็จรูป
ลำดับที่ :
2
ชื่อผู้ผลิต
ZEISS PHARMA LTD.
ชื่อเมือง
JAMMU & KASHMIR
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
ผลิตยาสำเร็จรูป
ลำดับที่ :
3
ชื่อผู้ผลิต
ZEISS PHARMA LTD.
ชื่อเมือง
JAMMU & KASHMIR
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา
ลำดับที่ :
4
ชื่อผู้ผลิต
ZEISS PHARMA LTD.
ชื่อเมือง
JAMMU & KASHMIR
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา
ลำดับที่ :
5
ชื่อผู้ผลิต
ZEISS PHARMA LTD.
ชื่อเมือง
JAMMU & KASHMIR
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
แบ่งบรรจุ
ลำดับที่ :
6
ชื่อผู้ผลิต
ZEISS PHARMA LTD.
ชื่อเมือง
JAMMU & KASHMIR
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
แบ่งบรรจุ
ลำดับที่ :
7
ชื่อผู้ผลิต
ZEISS PHARMA LTD.
ชื่อเมือง
JAMMU & KASHMIR
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย
ลำดับที่ :
8
ชื่อผู้ผลิต
ZEISS PHARMA LTD.
ชื่อเมือง
JAMMU & KASHMIR
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย
ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
-
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
11 เมษายน 2567 12:58:10
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
30 เมษายน 2569 1:5:37