แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]
เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 14/67
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
25 เมษายน 2567
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
24 เมษายน 2574
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
ดาลาซิน (แคปซูล 300 มก.)
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
DALACIN (CAPSULES 300 MG)
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาแคปซูล
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
CAPSULE, HARD
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาอันตราย
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
มีประสิทธิภาพในการรักษาการติดเชื้อที่เกิดจากแบคที่เรียชนิดไม่พึ่งพาออกซิเจนที่ไวต่อยาเชื้อกรัมบวกชนิดพึ่งพาออกซิเจนสายพันธุ์ที่ไวต่อยา เช่น streptococci, staphylococci และ pneumococci และสายพันธุ์ที่ไวค่อยาของ Chlamydia trachomatis
(a) การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน รวมถึง ทอนซิลอักเสบ คอหอยอักเสบ ไซนัสอักเสบ หูชั้นกลางอักเสบ และไข้อีดำอีแดง (scartet fever)
(b) การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนล่าง รวมถึง หลอดลมอักเสบ ปอดบวม หนองในช่องอกและผีในปอด
(c) การติดเชื้อของผิวหนังและเนื้อเยื่ออ่อน รวมถึง สิว ฝีฝักบัว เซลล์เนื้อเยื่ออักเสบ โรดผิวหนังพุพอง ฝีหนอง และแผลคิดเชื้อ
สำหรับการคิดเชื้อของผิวหนังและเนื้อเยื่ออ่อนที่เฉพาะเจาะจง เช่น ไฟลามทุ่ง (erysipelas) และขอบเล็บอักเสบ (paronychia (panaritium))
โดยหลักเหตุผลแล้วภาวะการติดเชื้อเหล่านี้จะตอบสนองได้ดีต่อการรักษาด้วย clindamycin
(d) การดิดเชื้อที่เท้าของผู้ป่วยเบาหวาน ทั้งชนิด non-limb threatening และ lIimb threatening
สำหรับรักษาการติดเชื้อชนิด non-limb threatening สามารถใช้ clindamycin เพียงอย่างเดียวในการรักษาได้ หากพบการดิดเชื้อก่อโรคกรัมลบร่วมด้วย ควรให้ยาปฏิชีวนะที่ออกฤทธิ์ครอบคลุมเชื้อชนิดกรัมลบอย่างเหมาะสมร่วมไปด้วย
สำหรับกรณีการติดเชื้อชนิด limb threatening ควรใช้ clindamycin ร่วมกับยาปฏิชีวนะอีกชนิดหนึ่งที่ออกฤทธิ์ครอบคลุมเชื้อชนิดกรัมลบอย่างเหมาะสม
(e) การดิดเชื้อที่กระดูกและข้อต่อ รวมถึง กระดูกอักเสบ (osteomyelitis) ข้ออักเสบดิดเชื้อ
(f) การดิดเชื้อทางนรีเวช รวมถึง เยื่อบุโพรงมดลูกอักเสบ เซลล์เนื้อเยื่ออักเสบ การติดเชื้อที่ปากช่องคลอด ฝีที่รังไข่และท่อนำไข่ ท่อนำไข่อักเสบและการอักเสบภายในอุ้งเชิงกรานเมื่อให้ร่วมกับยาปฏิชีวนะ อีกชนิดหนึ่งที่ออกฤทธิ์ครอบคลุมเชื้อกรัมลบชนิดพึ่งพาออกซิเจนอย่างเหมาะสม
ในกรณีของปากมดลูกอักเสบที่เกิดจาก Chlamydia trachomatis การรักษาด้วยยา
clindamycin เพียงอย่างเดียวมีประสิทธิภาพในการกำจัดเชื้อ
(g) การติดเชื้อในช่องท้อง รวมถึง เยื่อบุช่องท้องอักเสบ และฝีในช่องท้อง
เมื่อให้ร่วมกับยาปฏิชีวนะอีกชนิดหนึ่งที่ออกฤทธิ์ครอบคลุมเชื้อกรัมลบชนิดพึ่งพาออกซิเจน
อย่างเหมาะสม
(h) การติดเชื้อในกระแสโลหิต และเยื่อบุหัวใจอักเสบ (endocarditis) มีรายงานเอกสารระบุว่า cindamycin มีประสิทธิภาพในการรักษาผู้ป่วยเยื่อบุหัวใจอักเสบ
รายที่มีระดับความเข้มข้นของยา clindamycin ในซีรัมที่เหมาะสมสามารถออกฤทธิ์ฆ่าเชื้อแบคทีเรียได้จากการทดสอบในหลอด
ทดลอง
(i) การติดเชื้อทางทันดกรรม เช่น ฝีปริทนต์ โรคปริทนต์อักเสบ
(j) ภาวะสมองอักเสบ (encephalitis) เนื่องจากเชื้อ toxoplasma ในผู้ป่วยเอดส์ โดยในรายที่ไม่สามารถทนต่อการรักษาที่ใช้กันทั่วไปการให้ clindamycin ร่วมกับ pyrimethamine พบว่าได้ผล
(k) ปอดบวมจากเชื้อ Pneumocystis jiroveci (ก่อนหน้านี้ถูกจัดเป็น Pneumocystis carini) ในผู้ป่วยเอดส์ในผู้ป่วยที่ไม่สามารถทนหรือไม่ตอบสนองต่อการรักษาที่ใช้กันทั่วไปโดยอาจใช้ clindamycin ร่วมกับ primaquine
(l) มาลาเรีย รวมถึง Plasmodium faloiparum ที่ดื้อต่อยาหลายชนิดโดยใช้ยา clindamycin ร่วมกับ quinine
(m) การป้องกันเยื่อบุหัวใจอักเสบในผู้ป่วยที่ไวด่อยา/แพ้ยา penicillin(s)
จากการทดสอบในหลอดทดลองแสดงถึงความไวต่อยา clindamycin สำหรับจุลซีพต่อไปนี้: B
melaninogenicus, B. disiens, B. bivius, Peptostreptococcus spp., G. vaginalis, M. mulieris,
M. curtisii และ Mycoplasma hominis
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 capsule
1. CLINDAMYCIN ปริมาณ/หน่วย 300 milligram
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ :
-
ชนิดสัตว์ :
-
การใช้ :
-
ส่วนบริโภค :
-
ระยะหยุดยา :
-
ขนาดและวิธีการใช้ :
ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :
เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 236/2526
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท ไฟเซอร์ (ประเทศไทย) จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท ไฟเซอร์ (ประเทศไทย) จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 1 ห้อง 2701-2704 และ 2707-2708 ชั้น 27 อาคารพาร์ค สีลม ถนน คอนแวนต์ แขวง สีลม เขตบางรัก จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10500 โทร.0 2761 4555,0 2761 4666
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C1022670001411C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ :
1
ชื่อผู้ผลิต
FAREVA AMBOISE
ชื่อเมือง
POCE SUR CISSE
ชื่อประเทศ
French Republic
หน้าที่
ผลิตยาสำเร็จรูป
ลำดับที่ :
2
ชื่อผู้ผลิต
FAREVA AMBOISE
ชื่อเมือง
POCE SUR CISSE
ชื่อประเทศ
French Republic
หน้าที่
แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา
ลำดับที่ :
3
ชื่อผู้ผลิต
FAREVA AMBOISE
ชื่อเมือง
POCE SUR CISSE
ชื่อประเทศ
French Republic
หน้าที่
แบ่งบรรจุ
ลำดับที่ :
4
ชื่อผู้ผลิต
FAREVA AMBOISE
ชื่อเมือง
POCE SUR CISSE
ชื่อประเทศ
French Republic
หน้าที่
ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย
ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
26 มิถุนายน 2568 19:42:35
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
4 มีนาคม 2569 9:11:32