แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]
เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 22/67
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
24 พฤษภาคม 2567
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
23 พฤษภาคม 2574
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
-
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
MIACALCIC (50 I.U.)
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาน้ำใส
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
SOLUTION FOR INJECTION
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาอันตราย
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
สารละลายยา "มีอะคาลสิค" สำหรับฉีดหรือหยดเข้าหลอดเลือดดำใช้สำหรับ
- ปวดกระดูกที่เกิดจากภาวะที่กระดูกถูกย่อยสลาย (Osteolysis) และ หรือภาวะที่ลดการสร้าง Osteoid ทำให้กระดูกมีความแน่นตัวน้อยลง (Osteopenia)
- โรคปาเก็ทของกระดูก (กระดูกอักเสบเกิดจากโรคของกระดูกซึ่งทำให้กระดูกอยู่ในลักษณะผิดรูปผิดส่วน)
(Paget's disease of bone/osteitis deformans) เฉพาะผู้ป่วยที่ใช้การรักษาอื่นไม่ได้ผลหรือไม่เหมาะสมที่จะใช้วิธีการรักษาอื่น
- ภาวะแคลเซียมสูงในเลือดและภาวะแคลเซียมในเลือดสูงอย่างวิกฤต (hypercalcemic crisis) อันเนื่องจาก
- การย่อยสลายกระดูกซึ่งเป็นผลมาจากมะเร็งเต้านม ปอด ไต ไขกระดูก และมะเร็งชนิดอื่นๆ มาก่อน
- ต่อมพาราไธรอยด์ทำงานมากเกินไป ภาวะที่ผู้ป่วยไม่ได้เคลื่อนไหว และภาวะวิตามินดีเป็นพิษ
สำหรับทั้ง 2 กรณีใช้ในภาวะฉุกเฉิน โดยใช้ร่วมกับยาตัวอื่นๆ เมื่อจำเป็นในการรักษาภาวะแคลเซียมต่ำจนกว่าจะรู้สาเหตุของโรคที่แน่นอนและรักษาที่สาเหตุเหล่านี้
- Neurodystrophic disorders (Algodystrophy หรือ Sudeck's disease), อันเกิดจากสาเหตุและปัจจัยเสริมต่างๆ เช่น โรคกระดูกผุที่มีอาการปวดอย่างรุนแรงเกิดตามหลังการบาดเจ็บ Reflex dystrophy , Shoulder-arm syndrome , Causalgia ความผิดปกติทางระบบประสาทอันเป็นผลจากยา การรักษาร่วมในผู้ป่วยตับอ่อนอักเสบอย่างเฉียบพลัน (Acute pancreatitis)
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ :
-
ชนิดสัตว์ :
-
การใช้ :
-
ส่วนบริโภค :
-
ระยะหยุดยา :
-
ขนาดและวิธีการใช้ :
ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :
เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 38/2539
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท ซิลลิค ฟาร์มา จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท ซิลลิค ฟาร์มา จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 2 ชั้น 8-9 เพลินจิตเซ็นเตอร์ ถนน สุขุมวิท แขวง คลองเตย เขต คลองเตย จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10110โทร. 0 2656 9800
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C1022670002211C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ :
1
ชื่อผู้ผลิต
SOLUPHARM PHARMAZEUTISCHE ERZEUGNISSE GMBH
ชื่อเมือง
MELSUNGEN
ชื่อประเทศ
Federal Republic of Germany
หน้าที่
ผลิตยาสำเร็จรูป
ลำดับที่ :
2
ชื่อผู้ผลิต
SOLUPHARM PHARMAZEUTISCHE ERZEUGNISSE GMBH
ชื่อเมือง
MELSUNGEN
ชื่อประเทศ
Federal Republic of Germany
หน้าที่
แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา
ลำดับที่ :
3
ชื่อผู้ผลิต
SOLUPHARM PHARMAZEUTISCHE ERZEUGNISSE GMBH
ชื่อเมือง
MELSUNGEN
ชื่อประเทศ
Federal Republic of Germany
หน้าที่
แบ่งบรรจุ
ลำดับที่ :
4
ชื่อผู้ผลิต
SOLUPHARM PHARMAZEUTISCHE ERZEUGNISSE GMBH
ชื่อเมือง
MELSUNGEN
ชื่อประเทศ
Federal Republic of Germany
หน้าที่
ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย
ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
-
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
27 พฤษภาคม 2567 17:27:20
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
4 มีนาคม 2569 9:11:26