แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]
เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 14/68
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
26 พฤษภาคม 2568
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
25 พฤษภาคม 2575
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
-
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
POLTECHMIBI
หมวดยา [Basic Dose Form] :
เภสัชภัณฑ์กัมมันตรังสี
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
KIT FOR RADIOPHARMACEUTICAL PREPARATION
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาควบคุมพิเศษ
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
ยานี้ใช้เพื่อเตรียมสารเภสัชรังสี โดยการติดฉลากกับสารกัมมันตรังสีเทคนิเซียม-99เอ็ม ใช้ในการถ่ายภาพหัวใจและหลอดเลือด เต้านม และต่อมพาราไธรอยด์ เพื่อวินิจฉัยความผิดปกติ
This medicinal product is for diagnostic use only.
After radiolabeling with sodium (99m Tc) pertechnetate solution, the solution of technetium (99m Tc) sestamibi obtained is indicated for:
• Myocardial perfusion scintigraphy for the detection and localization of coronary artery disease (angina pectoris and myocardial infarction).
• Assessment of global ventricular function. First- pass technique for determination of ejection fraction and/or ECG-triggered, gated SPECT for evaluation of left ventricular ejection fraction, volumes and regional wall motion.
• Scintimammography for the detection of suspected breast cancer when mammography is equivocal, inadequate or indeterminate.
• Localization of hyperfunctioning parathyroid tissue in patients with recurrent or persistent disease in both primary and secondary hyperparathyroidism, and in patients with primary hyperparathyroidism scheduled to undergo initial surgery of the parathyroid glands.
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 vial
1. TETRAKIS(2-METHOXY ISOBUTYL ISOCYANIDE) COPPER(I) TETRAFLUOROBORATE (MIBI KIT FOR RADIOPHARMACEUTICAL PREPARATION) ปริมาณ/หน่วย 1.0 milligram
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ :
-
ชนิดสัตว์ :
-
การใช้ :
-
ส่วนบริโภค :
-
ระยะหยุดยา :
-
ขนาดและวิธีการใช้ :
ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :
เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 20/2537
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท ไบโอจีนีเทค จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท ไบโอจีนีเทค จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 18 ชั้น 4 ซอย อุดมสุข 37 ถนน สุขุมวิท 103 แขวง บางจาก เขต พระโขนง จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10260โทร. 0 2748 9333
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C1022680001411C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ :
1
ชื่อผู้ผลิต
NATIONAL CENTER FOR NUCLEAR RESEARCH
ชื่อเมือง
OTWOCK
ชื่อประเทศ
Republic of Poland
หน้าที่
ผลิตยาสำเร็จรูป
ลำดับที่ :
2
ชื่อผู้ผลิต
NATIONAL CENTER FOR NUCLEAR RESEARCH
ชื่อเมือง
OTWOCK
ชื่อประเทศ
Republic of Poland
หน้าที่
แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา
ลำดับที่ :
3
ชื่อผู้ผลิต
NATIONAL CENTER FOR NUCLEAR RESEARCH
ชื่อเมือง
OTWOCK
ชื่อประเทศ
Republic of Poland
หน้าที่
แบ่งบรรจุ
ลำดับที่ :
4
ชื่อผู้ผลิต
NATIONAL CENTER FOR NUCLEAR RESEARCH
ชื่อเมือง
OTWOCK
ชื่อประเทศ
Republic of Poland
หน้าที่
ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย
ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
-
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
26 พฤษภาคม 2568 12:5:36
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
7 เมษายน 2569 20:14:53