ตรวจสอบผลิตภัณฑ์

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
 

แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]

เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 54/63 (NG)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
28 ตุลาคม 2563
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
27 ตุลาคม 2570
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
เอนโดเวล
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
ENDOVELLE
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาเม็ด
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
TABLET
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาอันตราย
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
สำหรับรักษาโรคเยื่อบุโพรงมดลูกเจริญผิดที่ (endometriosis) ข้อห้ามใช้ ไม่ควรใช้ยาเอนโดเวลในผู้ป่วยที่มีภาวะดังระบุต่อไปนี้ ข้อมูลเหล่านี้เป็นการอนุมานจากข้อมูลของตำรับยาอื่นที่มีฮอร์โมนโปรเจสเตอโรนเป็นส่วนประกอบหลัก ผู้ป่วยที่เกิดภาวะดังระบุต่อไปนี้ในขณะที่ใช้ยาเอนโดเวล ควรหยุดใช้ยาโดยทันที - ความผิดปกติจากการลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ - โรคหลอดเลือดแดงและหลอดเลือดหัวใจ ทั้งชนิดที่เกิดขึ้นนานแล้วและที่กำลังเกิดขึ้นอยู่ (เช่น กล้ามเนื้อหัวใจขาดเลือด โรคหลอดเลือดสมอง โรคหลอดเลือดหัวใจตีบตัน) - โรคเบาหวาน ที่มีความผิดปกติของหลอดเลือดร่วมด้วย - โรคตับรุนแรง หรือ มีประวัติโรคตับรุนแรงที่ระดับเอนไซม์ตับยังไม่กลับสู่ค่าปกติ - โรคเนื้องอกตับ หรือมีประวัติโรคเนื้องอกตับ (ทั้งชนิดไม่ร้ายแรง และชนิดร้ายแรง) - ทราบหรือสงสัยว่าเป็นเนื้องอกชนิดร้ายแรงที่ต้องพึ่งฮอร์โมนเพศ - มีเลือดออกจากช่องคลอดโดยไม่ทราบสาเหตุ - มีประวัติภูมิไวเกินต่อตัวยาสำคัญ หรือ ส่วนประกอบอื่นของตำรับ ซึ่งปรากฎในหัวข้อ 6.1
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ
1. DIENOGEST       ปริมาณ/หน่วย  2.00 milligram
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ : -
ชนิดสัตว์ : -
การใช้ : -
ส่วนบริโภค : -
ระยะหยุดยา :
ขนาดและวิธีการใช้ :

ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :

เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 34/2550
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท เอ็กเซลทิส (ประเทศไทย) จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท เอ็กเซลทิส (ประเทศไทย) จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 287 อาคารลิเบอร์ตี้สแควร์ ชั้น 21 ห้อง 2101 ถนน สีลม แขวง สีลม เขตบางรัก จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10500 โทร.0 2631 1952,0 2631 1973
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C1052630005411C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ : 1 ชื่อผู้ผลิต LABORATORIOS LEON FARMA, S.A.
ชื่อเมือง LEON
ชื่อประเทศ Kingdom of Spain
หน้าที่ ผลิตยาสำเร็จรูป

ลำดับที่ : 2 ชื่อผู้ผลิต LABORATORIOS LEON FARMA, S.A.
ชื่อเมือง LEON
ชื่อประเทศ Kingdom of Spain
หน้าที่ ผู้แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา

ลำดับที่ : 3 ชื่อผู้ผลิต LABORATORIOS LEON FARMA, S.A.
ชื่อเมือง LEON
ชื่อประเทศ Kingdom of Spain
หน้าที่ แบ่งบรรจุ

ลำดับที่ : 4 ชื่อผู้ผลิต LABORATORIOS LEON FARMA, S.A.
ชื่อเมือง LEON
ชื่อประเทศ Kingdom of Spain
หน้าที่ ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย

ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
1 ธันวาคม 2564 14:0:31
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
21 กุมภาพันธ์ 2567 18:2:30