ตรวจสอบผลิตภัณฑ์

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
 

แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]

เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 56/63 (NG)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
25 พฤศจิกายน 2563
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
24 พฤศจิกายน 2570
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
อีโซมิบ
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
EZOMIB
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาเม็ด
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
TABLET
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาอันตราย
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
Ezeimibe Sandoz ใช้ร่วมกับยายับยั้งเอนไซม์ HMG-CoA reductase (ยากลุ่ม statin) สำหรับการรักษาเสริมร่วมกับการควบคุมอาหารในผู้ป่วยที่เป็น primary hypercholesterolaemia ทั้งแบบ heterozygous familial และ non-familial ที่ไม่สามารถควบคุมได้ดีพอด้วยยา statin เพียงอย่างเดียว Ezetimibe Sandoz ใช้เป็นยาเดี่ยวในการรักษา ร่วมกับการควบคุมอาหารในผู้ป่วยที่เป็น primary hypercholosterolaemia ทั้งแบบ heterozygous familial และ non-familial ที่พิจารณาแล้วว่าไม่เหมาะสมที่จะใช้ยากลุ่ม statin หรือไม่สามารถทนต่อยากลุ่ม statin ได้ ็Homozygous Familial Hypercholesterolaemia (HoFH) Ezetimibe Sandoz ใช้ร่วมกับยากลุ่ม statin ในการรักษาเสริมร่วมกับการควบคุมอาหารในผู้ป่วยที่เป็น HoFH ผู้ป่วยอาจได้รับการรักษาเสริม (เช่น LDL apheresis) Homozygous Sitosterolaemia (Phytosterolaemia) Ezetimibe Sandoz ใช้ในการรักษาร่วมกับการควบคุมอาหารในผู้ป่วยที่เป็น homozygous familial Sitosterolaemia ป้องกันการเกิดภาวะแทรกซ้อนที่รุนแรงต่อระบบหัวใจและหลอดเลือดในผู้ป่วยโรคไตเรื้อรัง Ezetimibe Sandoz ใช้ร่วมกับ simvastatin เพื่อลดความเสี่ยงต่อการเกิดภาวะแทรกซ้อนที่รุนแรงต่อระบบหัวใจและหลอดเลือดในผู้ป่วยโรคไตเรื้อรัง ป้องกันการเกิดโรคหัวใจและหลอดเลือด Ezetimibe Sandoz ใช้ร่วมกับยากลุ่ม statin เพื่อลดความเสี่ยงต่อการเกิดภาวะแทรกซ้อนต่อระบบหัวใจและหลอดเลือด (การเสียชีวิตจากโรคในระบบหัวใจและหลอดเลือด กล้ามเนื้อหัวใจขาดเลือดที่ไม่ถึงแก่ชีวิต โรคหลอดเลือดสมองที่ไม่ถึงแก่ชีวิต การที่ต้องนอนในโรงพยาบาลเนื่องจากภาวะเจ็บหน้าอกชนิดไม่คงที่ หรือจำเป็นต้องทำ revascularization) ในผู้ป่วยโรคหลอดเลือดหัวใจ
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 tablet
1. EZETIMIBE       ปริมาณ/หน่วย  10.000 milligram
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ : -
ชนิดสัตว์ : -
การใช้ : -
ส่วนบริโภค : -
ระยะหยุดยา :
ขนาดและวิธีการใช้ :

ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :

เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 15/2566
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท แซนดอส (ประเทศไทย) จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท แซนดอส (ประเทศไทย) จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 689 ยูนิต1-3และ11-14 ชั้น 24 อาคารภิรัช ทาวน์เวอร์แอ๊ดเอ็มควอเทียร์ ถนน สุขุมวิท แขวง คลองตันเหนือ เขตวัฒนา จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10110
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C1052630005611C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ : 1 ชื่อผู้ผลิต LEK PHARMACEUTICALS D.D.
ชื่อเมือง LJUBLJANA
ชื่อประเทศ Republic of Slovenia
หน้าที่ ผลิตยาสำเร็จรูป

ลำดับที่ : 2 ชื่อผู้ผลิต LEK PHARMACEUTICALS D.D.
ชื่อเมือง LENDAVA 9220
ชื่อประเทศ Republic of Slovenia
หน้าที่ ผู้แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา

ลำดับที่ : 3 ชื่อผู้ผลิต LEK PHARMACEUTICALS D.D.
ชื่อเมือง LENDAVA 9220
ชื่อประเทศ Republic of Slovenia
หน้าที่ แบ่งบรรจุ

ลำดับที่ : 4 ชื่อผู้ผลิต LEK PHARMACEUTICALS D.D.
ชื่อเมือง LENDAVA 9220
ชื่อประเทศ Republic of Slovenia
หน้าที่ ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย

ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
1 ตุลาคม 2566 2:38:20
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
25 กุมภาพันธ์ 2567 8:43:8