ตรวจสอบผลิตภัณฑ์

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
 

แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]

เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 60/63 (NG)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
24 พฤศจิกายน 2563
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
23 พฤศจิกายน 2570
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
เจฟิทินิบ แซนดอส
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
GEFITINIB SANDOZ
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาเม็ด
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
FILM-COATED TABLET
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาควบคุมพิเศษ
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
ยาเจฟิทินิบ มีข้อบ่งใช้เป็นยาขนานแรก (first line drug) ในการรักษาผู้ป่วยโรคมะเร็งปอดชนิดที่ไม่ใช่เซลล์ตัวเล็ก (NSCLC) ระยะลุกลามเฉพาะที่ (locally advanced) หรือระยะแพร่กระจาย (metastasis) ที่มีการกลายพันธุ์ของยีน (EGFR-TK) ยาเจฟิทินิบ มีข้อบ่งใช้ในการรักษาผู้ป่วยโรคมะเร็งปอดชนิดที่ไม่ใช่เซลล์ตัวเล็ก (NSCLC) ระยะลุกลามเฉพาะที่ (locally advanced) หรือแพร่กระจาย (metastasis) ที่เคยได้รับการรักษาด้วยยาเคมีบำบัดมาก่อน
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 tablet
1. GEFITINIB       ปริมาณ/หน่วย  250.00 milligram
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ : -
ชนิดสัตว์ : -
การใช้ : -
ส่วนบริโภค : -
ระยะหยุดยา :
ขนาดและวิธีการใช้ :

ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :
ห้ามใช้ยานี้ในผู้ป่วยที่มีประวัติแพ้ต่อตัวยาสำคัญ หรือตัวยาไม่สำคัญอื่นใดในตำรับยานี้ ห้ามใช้ยานี้ในสตรีระหว่างให้นมบุตร
เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 15/2566
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัทแซนดอส (ประเทศไทย) จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท แซนดอส (ประเทศไทย) จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 689 ยูนิต1-3และ11-14 ชั้น 24 อาคารภิรัช ทาวน์เวอร์แอ๊ดเอ็มควอเทียร์ ถนน สุขุมวิท แขวง คลองตันเหนือ เขตวัฒนา จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10110
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C1052630006011C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ : 1 ชื่อผู้ผลิต REMEDICA LIMITED
ชื่อเมือง 3056 LIMASSOL
ชื่อประเทศ Republic of Cyprus
หน้าที่ ผลิตยาสำเร็จรูป

ลำดับที่ : 2 ชื่อผู้ผลิต REMEDICA LIMITED
ชื่อเมือง 3056 LIMASSOL
ชื่อประเทศ Republic of Cyprus
หน้าที่ ผู้แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา

ลำดับที่ : 3 ชื่อผู้ผลิต REMEDICA LIMITED
ชื่อเมือง 3056 LIMASSOL
ชื่อประเทศ Republic of Cyprus
หน้าที่ แบ่งบรรจุ

ลำดับที่ : 4 ชื่อผู้ผลิต LEK PHARMACEUTICALS D.D,
ชื่อเมือง LJUBLJANA
ชื่อประเทศ Republic of Slovenia
หน้าที่ ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย

ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
15 สิงหาคม 2566 0:17:11
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
25 กุมภาพันธ์ 2567 8:27:56