ตรวจสอบผลิตภัณฑ์

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
 

แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]

เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 62/63 (NG)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
9 พฤศจิกายน 2563
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
8 พฤศจิกายน 2570
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
เจ็มซิทาบีน สำหรับฉีด USP 200 มิลลิกรัม
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
GEMCITABINE FOR INJECTION USP 200 MG
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาผง
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาควบคุมพิเศษ
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
มะเร็งตับอ่อนชนิด adenocarcinoma ของตับอ่อนระยะแพร่กระจาย มะเร็งตับอ่อนที่ดื้อต่อยา 5-FU มะเร็งปอดชนิด non-small cell ชนิดลุกลามหรือแพร่กระจาย มะเร็งกระเพาะปัสสาวะ มะเร็งทางเดินน้ำดี มะเร็งเต้านม มะเร็งรังไข่ มะเร็งปากมดลูก
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ
1. GEMCITABINE HYDROCHLORIDE       ปริมาณ/หน่วย  227.70500000 milligram
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ : -
ชนิดสัตว์ : -
การใช้ : -
ส่วนบริโภค : -
ระยะหยุดยา :
ขนาดและวิธีการใช้ :

ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :

เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 49/2550
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท เมด้า ฟาม่าร์ (ประเทศไทย) จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท เมด้า ฟาม่าร์ (ประเทศไทย) จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 88 อาคารเดอะปาร์ค ชั้น 11 ถนน รัชดาภิเษก แขวง คลองเตย เขตคลองเตย จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10110 โทร.0 2339 0630
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C1052630006211C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ : 1 ชื่อผู้ผลิต MYLAN LABORATORIES LIMITED [OTL]
ชื่อเมือง BANGALORE-560105
ชื่อประเทศ Republic of India
หน้าที่ ผลิตยาสำเร็จรูป

ลำดับที่ : 2 ชื่อผู้ผลิต MYLAN LABORATORIES LIMITED [OTL]
ชื่อเมือง BANGALORE-560105
ชื่อประเทศ Republic of India
หน้าที่ ผู้แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา

ลำดับที่ : 3 ชื่อผู้ผลิต MYLAN LABORATORIES LIMITED [OTL]
ชื่อเมือง BANGALORE-560105
ชื่อประเทศ Republic of India
หน้าที่ แบ่งบรรจุ

ลำดับที่ : 4 ชื่อผู้ผลิต MYLAN LABORATORIES LIMITED [OTL]
ชื่อเมือง BANGALORE-560105
ชื่อประเทศ Republic of India
หน้าที่ ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย

ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
ยกเลิก
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
ยกเลิก 2 ปี(2564-2565)
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
14 กรกฎาคม 2566
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
17 กรกฎาคม 2566 23:38:44
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
25 กุมภาพันธ์ 2567 9:6:57