ตรวจสอบผลิตภัณฑ์

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
 

แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]

เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 64/63 (NG)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
9 พฤศจิกายน 2563
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
8 พฤศจิกายน 2570
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
เจมไซตาบีน สำหรับฉีด 200 มก.
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
GEMCITABINE FOR INJECTION 200 MG.
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาผงแห้งเยือกแข็ง
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
LYOPHILISATE FOR SOLUTION FOR INJECTION
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาควบคุมพิเศษ
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
* Gemcitabine ใช้สำหรับรักษาผู้ป่วยมะเร็งในกระเพาะปัสสาวะในระยะลุกลาม หรือระยะที่แพร่กระจายแล้ว ร่วมกับ cisplatin * Gemcitabine ใช้สำหรับรักษาผู้ป่วยมะเร็งตับอ่อนในระยะลุกลามเฉพาะที่หรือระยะที่แพร่กระจายแล้ว * Gemcitabine ใช้ร่วมกับ cisplatin เพื่อเป็นทางเลือกในการรักษาอันดับแรก (first-line treatment) ในผู้ป่วยมะเร็งปอด ชนิด non-small cell ระยะลุกลามเฉพาะที่หรือระยะที่แพร่กระจายแล้ว * Gemcitabine ใช้สำหรับรักษาผู้ป่วยมะเร็งเยื่อบุรังไข่ระยะลุกลามโดยให้ร่วมกับ carboplatin ในผู้ป่วยที่มีการกลับเป็น ซ้ำของโรคหลังจากรับการรักษาด้วย platinum-based เป็นทางเลือกแรกมาก่อนโดยไม่มีการกำเริบของโรคในช่วงเวลา อย่างน้อย 6 เดือน * Gemcitabine ให้ร่วมกับ paclitaxel ในรักษาผู้ป่วยมะเร็งเต้านมที่ไม่สามารถรักษาด้วยการผ่าตัดได้ในระยะที่ไม่แพร่ กระจายแต่กลับมาเป็นซ้ำหรือระยะที่แพร่กระจายแล้วในผู้ป่วยที่ได้รับเคมีบำบัดเป็นการรักษาเสริมหรือได้รับเคมีบำบัดมา ไม่นานนี้ ก่อนการให้เคมีบำบัดควรได้รับ anthracycline ด้วยเว้นแต่ว่าเป็นข้อห้ามใช้ทางคลินิค
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 vial
1. GEMCITABINE HYDROCHLORIDE       ปริมาณ/หน่วย  227.20500000 milligram
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ : -
ชนิดสัตว์ : -
การใช้ : -
ส่วนบริโภค : -
ระยะหยุดยา :
ขนาดและวิธีการใช้ :

ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :

เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 49/2550
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท เมด้า ฟาม่าร์ (ประเทศไทย) จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท เมด้า ฟาม่าร์ (ประเทศไทย) จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 88 อาคารเดอะปาร์ค ชั้น 11 ถนน รัชดาภิเษก แขวง คลองเตย เขตคลองเตย จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10110 โทร.0 2339 0630
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C1052630006411C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ : 1 ชื่อผู้ผลิต MYLAN LABORATORIES LIMITED [OTL]
ชื่อเมือง BANGALORE-560105
ชื่อประเทศ Republic of India
หน้าที่ ผลิตยาสำเร็จรูป

ลำดับที่ : 2 ชื่อผู้ผลิต MYLAN LABORATORIES LIMITED [OTL]
ชื่อเมือง BANGALORE-560105
ชื่อประเทศ Republic of India
หน้าที่ ผู้แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา

ลำดับที่ : 3 ชื่อผู้ผลิต MYLAN LABORATORIES LIMITED [OTL]
ชื่อเมือง BANGALORE-560105
ชื่อประเทศ Republic of India
หน้าที่ แบ่งบรรจุ

ลำดับที่ : 4 ชื่อผู้ผลิต MYLAN LABORATORIES LIMITED [OTL]
ชื่อเมือง BANGALORE-560105
ชื่อประเทศ Republic of India
หน้าที่ ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย

ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
ยกเลิก
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
ยกเลิก 2 ปี(2564-2565)
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
14 กรกฎาคม 2566
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
17 กรกฎาคม 2566 23:37:53
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
25 กุมภาพันธ์ 2567 9:51:17