ตรวจสอบผลิตภัณฑ์

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
 

แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]

เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 12/64 (NG)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
11 มีนาคม 2564
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
10 มีนาคม 2571
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
-
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
TEXTAS
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาน้ำใส
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาควบคุมพิเศษ
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
มะเร็งเต้านม ใช้ยาโดเซแท็กเซลร่วมกับ doxorubicin และ cyclophosphamide เป็นการรักษาเสริมในผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งที่เต้านมชนิด operable node-positive ใช้ยาโดเซแท็กเซลร่วมกับ doxorubicin ในการรักษาผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะลุกลามเฉพาะที่ (locally advanced) หรือระยะแพร่กระจาย (metastatic breast cancer) ในรายที่ยังไม่ได้รับการรักษาเคมีบำบัดมาก่อน ใช้ยาโดเซแท็กเซลขนานเดียว (monotherapy) ในการรักษาผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะลุกลามเฉพาะที่ (locally advanced) หรือระยะแพร่กระจาย (metastatic breast cancer) ในรายที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาด้วยเคมีบำบัดสูตรที่มียากลุ่ม anthracycline หรือ alkylating agent ใช้ยาโดเซแท็กเซลร่วมกับ trastuzumab ในการรักษาผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจายซึ่งก้อนมะเร็งมี HER2 มากกว่าปกติ และยังไม่เคยได้รับยารักษาเคมีบำบัดมาก่อน ใช้ยาโดเซแท็กเซลร่วมกับ capecitabine ในการรักษาผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะลุกลามเฉพาะที่ (locally advanced) หรือระยะแพร่กระจายในรายที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาเคมีบำบัดสูตรที่มีกลุ่ม anthracycline มะเร็งปอดชนิด non-small cell lung cancer ใช้ยาโดเซแท็กเซลในการรักษาผู้ป่วยมะเร็งปอดชนิด non-small cell lung cancer ระยะลุกลามเฉพาะที่ หรือระยะแพร่กระจาย หลังจากควบคุมไม่ได้ด้วยยาเคมีบำบัดที่เคยได้รับมาก่อน ใช้ยาโดเซแท็กเซลร่วมกับ cisplatin ในการรักษาผู้ป่วยมะเร็งปอดชนิด non-small cell lung cancer กลุ่มที่ผ่าตัดไม่ได้ ระยะลุกลามเฉพาะที่หรือระยะแพร่กระจาย ในรายที่ไม่เคยได้รับการรักษาด้วยเคมีบำบัดมาก่อน การใช้โดเซแท็กเซลร่วมกับ carboplatin เป็นทางเลือกหนึ่งสำหรับยาเคมีบำบัดกลุ่ม cisplatin-based therapy. มะเร็งต่อมลูกหมาก ใช้ยาโดเซแท็กเซลร่วมกับ prednisone หรือ prednisolone ในการรักษาผู้ป่วยมะเร็งต่อมลูกหมากระยะแพร่กระจายที่ดื้อต่อฮอร์โมน (hormone refractory metastatic prostate cancer) มะเร็งกระเพาะอาหาร (gastric adenocarcinoma) ใช้ยาโดเซแท็กเซลร่วมกับ cisplatin และ 5-fluorouracil ในการรักษามะเร็งกระเพาะอาหารขั้นลุกลาม รวมทั้งมะเร็งของรอยต่อระหว่างกระเพาะอาหารและหลอดอาหารที่ยังไม่เคยได้รับเคมีบำบัดสำหรับรักษาอาการขั้นลุกลามมาก่อน มะเร็งศีรษะและลำคอ ใช้ยาโดเซแท็กเซลร่วมกับ cisplatin และ 5-fluorouracil สำหรับการรักษานำในผู้ป่วยมะเร็งชนิด squamous cell ที่บริเวณศรีษะและคอ ระยะลุกลามเฉพาะที่ (locally advanced)
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 vial
1. DOCETAXEL (ANHYDROUS)       ปริมาณ/หน่วย  20.0 milligram
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ : -
ชนิดสัตว์ : -
การใช้ : -
ส่วนบริโภค : -
ระยะหยุดยา :
ขนาดและวิธีการใช้ :

ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :

เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 4/2563
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท แอคคอร์ด เฮลท์แคร์ (ประเทศไทย) จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท แอคคอร์ด เฮลท์แคร์ (ประเทศไทย) จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 63 ห้องเลขที่45 ชั้นที่23 อาคารแอทธินี ทาวเวอร์ ถนน วิทยุ แขวง ลุมพินี เขตปทุมวัน จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10330 โทร.0 2126 8043
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C1052640001211C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ : 1 ชื่อผู้ผลิต INTAS PHARMACEUTICALS LIMITED
ชื่อเมือง GUJARAT
ชื่อประเทศ Republic of India
หน้าที่ ผลิตยาสำเร็จรูป

ลำดับที่ : 2 ชื่อผู้ผลิต INTAS PHARMACEUTICALS LIMITED
ชื่อเมือง GUJARAT
ชื่อประเทศ Republic of India
หน้าที่ แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา

ลำดับที่ : 3 ชื่อผู้ผลิต INTAS PHARMACEUTICALS LIMITED
ชื่อเมือง GUJARAT
ชื่อประเทศ Republic of India
หน้าที่ แบ่งบรรจุ

ลำดับที่ : 4 ชื่อผู้ผลิต INTAS PHARMACEUTICALS LIMITED
ชื่อเมือง GUJARAT
ชื่อประเทศ Republic of India
หน้าที่ ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย

ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
บริษัท อินโดไชน่า เฮลท์ แคร์ จำกัด จำกัด
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
28 กันยายน 2564 10:44:10
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
25 กุมภาพันธ์ 2567 8:53:43