ตรวจสอบผลิตภัณฑ์

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
 

แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]

เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 20/64 (NG)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
30 มีนาคม 2564
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
29 มีนาคม 2571
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
-
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
DOCETAXEL SANDOZ
หมวดยา [Basic Dose Form] :
น้ำยาเข้มข้น
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาควบคุมพิเศษ
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
มะเร็งเต้านม , Docetaxel Sandoz ใช้ร่วมกับ doxorubicin และ cyclophosphamide มีข้อบ่งใช้สำหรับการรักษาเสริมในผู้ป่วยที่เป็นมะเร็ง, เต้านมที่มีเซลล์มะเร็งในต่อมน้ำเหลืองซึ่งสามารถผ่าตัดได้, , Docetaxel Sandoz ใช้ร่วมกับ doxorubicin มีข้อบ่งใช้สำหรับการรักษาผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะลุกลามเฉพาะที่หรือระยะแพร่กระจาย, ที่ยังไม่เคยรับการรักษาด้วยยาที่เป็นพิษต่อเซลล์ในสภาวะนี้มาก่อน, , การรักษาด้วย Docetaxel Sandoz เพียงตัวเดียว มีข้อบ่งใช้สำหรับการรักษาผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะลุกลามเฉพาะที่หรือระยะแพร่กระจาย, หลังจากล้มเหลวจากการรักษาด้วยยาที่เป็นพิษต่อเซลล์ การรักษาด้วยเคมี บำบัดครั้งก่อนควรมี anthracycline หรือ alkylating agent รวมอยู่ด้วย, , Docetaxel Sandoz ใช้ร่วมกับ trastuzumb มีข้อบ่งใช้สำหรับการรักษาผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจายซึ่งมีการแสดงออก, ของ HER2 มากเกินและผู้ป่วยที่ไม่เคยได้รับเคมีบำบัดสำหรับมะเร็งระยะแพร่กระจายมาก่อน, , Docetaxel Sandoz ใช้ร่วม capecitabine มีข้อบ่งใช้สำหรับการรักษาผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะลุกลามฉพาะที่หรือระยะแพร่กระจาย, หลังจากล้มเหลวจากการรักษาด้วยยาที่เป็นพิษต่อเซลล์ การรักษาด้วยเคมีบำบัดครั้งก่อนควรมี anthracycline รวมอยู่ด้วย, , มะเร็งปอดชนิด non-small cell, Docetaxel Sandoz มีข้อบ่งใช้สำหรับการรักษาผู้ป่วยมะเร็งปอดชนิด non-small cell ระยะลุกลามเฉพาะที่หรือระยะแพร่กระจาย, หลังจากที่ล้มเหลวจากการรักษาด้วยเคมีบำบัดมาก่อน, , Docetaxel Sandoz ใช้ร่วมกับ cisplatin มีข้อบ่งใช้สำหรับการรักษาผู้ป่วยมะเร็งปอดชนิด non-small cell ระยะลุกลามเฉพาที่, หรือระยะแพร่กระจายที่ไม่สามารถผ่าตัดได้ ในผู้ป่วยที่ยังไม่เคยได้รับการรักษาด้วยเคมีบำบัดสำหรับภาวะนี้มาก่อน, , มะเร็งต่อมลูกหมาก, Docetaxel Sandoz ใช้ร่วมกับ prednisone หรือ prednisolone มีข้อบ่งใช้สำหรับการรักษาผู้ป่วยมะเร็งต่อมลูกหมากระยะแพร่กระจาย, ที่ดื้อต่อฮอร์โมน, , มะเร็งกระเพาะอาหาร , Docetaxel Sandoz ใช้ร่วมกับ cisplatin และ 5-fluorouracil มีข้อบ่งใช้สำหรับการรักษาผู้ป่วยมะเร็งกระเพาะอาหารระยะแพร่กระจาย, รวมถึงมะเร็งที่บริเวณรอยต่อระหว่างกระเพาะอาหารและหลอดอาหารซึ่งยังไม่เคยได้รับการรักษาด้วยเคมีบำบัดสำหรับมะเร็ง, ระยะแพร่กระจายมาก่อน, , มะเร็งที่ศีรษะและคอ, Docetaxel Sandoz ใช้ร่วมกับ cisplatin และ 5-fluorouracil มีข้อบ่งใช้สำหรับการรักษาผู้ป่วยมะเร็งของ squamous cell ระยะลุกลาม, เฉพาะที่ของศีรษะและคอ,
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/2 1 หน่วย คือ 2 milliliter
1. DOCETAXEL       ปริมาณ/หน่วย  20.00 milligram
สูตรลำดับที่ 2/2 1 หน่วย คือ 8 milliliter
2. DOCETAXEL       ปริมาณ/หน่วย  80.00 milligram
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ : -
ชนิดสัตว์ : -
การใช้ : -
ส่วนบริโภค : -
ระยะหยุดยา :
ขนาดและวิธีการใช้ :

ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :

เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 266/2526
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท โนวาร์ตีส (ประเทศไทย) จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
โนวาร์ตีส (ประเทศไทย)
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 689 อาคารภิรัช ทาวน์เวอร์แอ๊ดเอ็มควอเทียร์ ชั้น 25 หมู่ - ถนน สุขุมวิท แขวง คลองตันเหนือ เขตวัฒนา จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10110 โทร.0 2080 0999
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C1052640002011C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ : 1 ชื่อผู้ผลิต FAREVA UNTERACH GMBH
ชื่อเมือง 4866 UNTERACH AM ATTERSEE
ชื่อประเทศ Republic of Austria
หน้าที่ ผลิตยาสำเร็จรูป

ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
ยกเลิก
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
ผู้ประกอบการขอยกเลิกตำรับ
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
28 เมษายน 2566
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
1 พฤษภาคม 2566 23:14:9
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
25 กุมภาพันธ์ 2567 9:58:4