ตรวจสอบผลิตภัณฑ์

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
 

แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]

เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 21/64 (NG)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
19 พฤษภาคม 2564
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
18 พฤษภาคม 2571
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
-
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
TIGELINE
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาผง
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
POWDER FOR SOLUTION FOR INFUSION
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาควบคุมพิเศษ
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
1. ปอดอักเสบที่ติดเชื้อจากชุมชน - รักษาปอดอักเสบชุมชนในผู้ป่วยอายุ 18 ปีขึ้นไปซึ่งเกิดจากการติดเชื้อ Haemophilus influenzae, Moraxella actarrhalis, Staphylococcus aureus (ซึ่งไวต่อยา methicillin), Streptococcus pneumoniae (ซึ่งไวต่อยา penicillin) รวมมถึงกรณีที่ติดเชื้อ Mycoplasma pneumoniae, Clamydia pneumoniae และ Legionella penumophila ในกระแสเลือดร่วมกัน 2. การติดเชื้อในช่องท้องแบบซับซ้อน - รักษาการติดเชื้อในช่องท้องแบบซับซ้อนในผู้ป่วยอายุ 18 ปีขึ้นไปซึ่งเกิดจากเชื้อ Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella penumoniae, Enterococcus faecalis (ที่ไวต่อยา vancomycin-), Staphylococcus aureus (ทั้งที่ไวต่อยา methicillin), กลุ่ม Streptococcus anginosus, Bacteroides fragilis, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides uniformis, Bacteroides vulgatus, Clostridium perfringens และ Peptostreptococcus micros. 3. การติดเชื้อที่ผิวหนังและโครงสร้างผิวหนังแบบซับซ้อน - รักษาการติดเชื้อที่ผิวหนังและโครงสร้างผิวหนังแบบซับซ้อนในผู้ป่วยอายุ 18 ปีขึ้นไปซึ่งเกิดจากเชื้อ Escherichia coli, Enterococcus faecalis (ที่ไวต่อยา vancomycin),Staphylococcus aureus (ทั้งที่ไวต่อยาและดื้อยา methicillin), Streptococcus agalactiae, กลุ่ม Streptococcus onginosus, Streptococcus pyogenes และ Bacteroides fragilis.
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 vial
1. TIGECYCLINE       ปริมาณ/หน่วย  50 milligram
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ : -
ชนิดสัตว์ : -
การใช้ : -
ส่วนบริโภค : -
ระยะหยุดยา : -
ขนาดและวิธีการใช้ :

ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :

เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 5/2535
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท ฐิติรัตน์สานนท์ จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
ฐิติรัตน์สานนท์
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 83/2 ชั้น 4,5 ถนน อรุณอมรินทร์ แขวง อรุณอมรินทร์ เขต บางกอกน้อย จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10700โทร. 0 2433 5846-9
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C1052640002111C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ : 1 ชื่อผู้ผลิต GLAND PHARMA LIMITED
ชื่อเมือง TELANGANA
ชื่อประเทศ Republic of India
หน้าที่ ผลิตยาสำเร็จรูป

ลำดับที่ : 2 ชื่อผู้ผลิต GLAND PHARMA LIMITED
ชื่อเมือง TELANGANA
ชื่อประเทศ Republic of India
หน้าที่ แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา

ลำดับที่ : 3 ชื่อผู้ผลิต GLAND PHARMA LIMITED
ชื่อเมือง TELANGANA
ชื่อประเทศ Republic of India
หน้าที่ แบ่งบรรจุ

ลำดับที่ : 4 ชื่อผู้ผลิต GLAND PHARMA LIMITED
ชื่อเมือง TELANGANA
ชื่อประเทศ Republic of India
หน้าที่ ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย

ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
-
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
20 พฤษภาคม 2564 11:26:3
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
1 มีนาคม 2567 15:9:41