ตรวจสอบผลิตภัณฑ์

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
 

แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]

เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 25/64 (NG)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
31 พฤษภาคม 2564
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
30 พฤษภาคม 2571
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
-
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
SOMPRAZ IV
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาผง
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาอันตราย
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
Sompraz IV มีข้อบ่งใช้สำหรับ การรักษาเพื่อยับยั้งการหลั่งกรดภายในกระเพาะอาหารเมื่อผู้ป่วยไม่สามารถรับประทานยาได้ เช่น - รักษาโรคที่เกิดจากการไหลย้อนกลับของกรดระหว่ากระเพาะอาหารกับหลอดอาหาร (gastroesophageal reflux (GERD)ในผู้ป่วยหลอดอาหารอักเสบ และ/หรือกลุ่มอาการที่เกิดจากการไหลย้อนกลับของกรดขั้นรุนแรง - เพื่อรักษาแผลในกระเพาะอาหาร อันเนื่องมาจากการใช้ NSAID - ป้องกันการเกิดแผลในกระเพาะอาหารและลำไส้อันเนื่องมาจากการใช้ NSAID ในผู้ป่วยกลุ่มเสี่ยง การใช้เพื่อคงสภาพการห้ามเลือด (haemostasis) ในระยะสั้น และป้องกันเลือดออกซ้ำ (rebleeding) ในผุ้ป่วยหลังการห้ามเลือดโดยการส่องกล้อง (endoscopy) สำหรับอาการเลือดออกแบบเฉียบพลันของแผลในกรพเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้น
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 vial
1. ESOMEPRAZOLE SODIUM       ปริมาณ/หน่วย  42.5 milligram
       eq.to   1.1. ESOMEPRAZOLE       ปริมาณ/หน่วย  40 mg
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ : -
ชนิดสัตว์ : -
การใช้ : -
ส่วนบริโภค : -
ระยะหยุดยา : -
ขนาดและวิธีการใช้ :

ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :
ห้ามใช้ในผู้ที่แพ้ตัวยาสำคัญ คือ esomeprazole หรือ substituted benzimidazoles ชนิดอื่น ๆ หรือส่วนประกอบอื่น ๆ ของผลิตภัณฑ์นี้
เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 1/2557
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท แรนแบ็กซี่ (ประเทศไทย) จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
แรนแบ็กซี่ (ประเทศไทย)
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 475 อาคารสิริภิญโญ ชั้นที่ 8 ถนน ศรีอยุธยา แขวง ถนนพญาไท เขต ราชเทวี จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10400โทร. 0 2246 3300
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C1052640002511C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ : 1 ชื่อผู้ผลิต SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LIMITED
ชื่อเมือง GUJARAT
ชื่อประเทศ Republic of India
หน้าที่ ผลิตยาสำเร็จรูป

ลำดับที่ : 2 ชื่อผู้ผลิต SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LIMITED
ชื่อเมือง GUJARAT
ชื่อประเทศ Republic of India
หน้าที่ แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา

ลำดับที่ : 3 ชื่อผู้ผลิต SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LIMITED
ชื่อเมือง GUJARAT
ชื่อประเทศ Republic of India
หน้าที่ แบ่งบรรจุ

ลำดับที่ : 4 ชื่อผู้ผลิต SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LIMITED
ชื่อเมือง GUJARAT
ชื่อประเทศ Republic of India
หน้าที่ ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย

ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
-
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
1 มิถุนายน 2564 11:22:44
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
1 มีนาคม 2567 14:13:41