แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]
เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 32/64 (NG)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
13 กันยายน 2564
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
12 กันยายน 2571
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
-
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
DECITEX
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาผง
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาควบคุมพิเศษ
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
Decitabine ใช้สำหรับ:
- การรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคความผิดปกติของการเจริญของเซลล์ในไขกระดูก (myelodysplastic syndrome, MDS) รวมถึงผู้ป่วยที่เคยได้รับการรักษา หรือไม่เคยได้รับการรักษามาก่อน ใช้รักษาได้ทั้ง de novo และ secondary MDS ของทุก subtype ใน French-American-British (FAB) และ Intermediate-1 Intermediate-2 และกลุ่ม High-Risk ที่แบ่งตาม International Prognostic Scoring System (IPSS)
- การรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เพิ่งได้รับการวินิจฉัย (newly diagnosed) de novo และ secondary acute myeloid leukemia (AML) ที่จำแนกประเภทโดยองคืการอนามัยโลก (World Health Organization (WHO)) ในผู้ป่วยที่ไม่สามารถให้การรักษาได้ด้วยยาเคมีบำบัดสูตรมาตรฐาน (standard induction chemotherapy)
ประสิทธิภาพของ decitabine ยังไม่ได้รับการรายงานอย่างเต็มที่ในผู้ป่วยที่อายุต่ำกว่า 65 ปี
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 vial
1. DECITABINE ปริมาณ/หน่วย 50.00 milligram
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ :
-
ชนิดสัตว์ :
-
การใช้ :
-
ส่วนบริโภค :
-
ระยะหยุดยา :
-
ขนาดและวิธีการใช้ :
ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :
- ห้ามใช้ในผู้ป่วยที่ทราบว่าเกิดปฏิกิริยาการแพ้ยา decitabine หรือสารปรุงแต่งใด ๆ ของยานี้
- ห้ามใช้ในสตรีให้นมบุตร
เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 1/2557
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท แรนแบ็กซี่ (ประเทศไทย) จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท แรนแบ็กซี่ (ประเทศไทย) จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 475 อาคารสิริภิญโญ ชั้นที่ 8 ถนน ศรีอยุธยา แขวง ถนนพญาไท เขต ราชเทวี จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10400โทร. 0 2246 3300
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C1052640003211C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ :
1
ชื่อผู้ผลิต
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD.
ชื่อเมือง
GUJARAT
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
ผลิตยาสำเร็จรูป
ลำดับที่ :
2
ชื่อผู้ผลิต
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD.
ชื่อเมือง
GUJARAT
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา
ลำดับที่ :
3
ชื่อผู้ผลิต
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD.
ชื่อเมือง
GUJARAT
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
แบ่งบรรจุ
ลำดับที่ :
4
ชื่อผู้ผลิต
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD.
ชื่อเมือง
GUJARAT
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย
ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
5 สิงหาคม 2567 21:18:31
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
2 พฤษภาคม 2569 13:33:33