แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]
เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 33/64 (NG)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
28 กันยายน 2564
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
27 กันยายน 2571
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
ไรวาร็อกซาแบน แซนดอส (10 มก.)
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
RIVAROXABAN SANDOZ (10 MG)
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาเม็ด
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
FILM-COATED TABLET
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาอันตราย
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
Rivaroxaban ใช้ป้องกันภาวะลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (VTE) ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เข้ารับการผ่าตัดเปลี่ยนกระดูกสะโพกหรือข้อเข่า(elective hip replacement หรือ knee replacement)
Rivaroxaban ใช้รักษาภาวะลิ่มเลือดอุดหลอดเลือดดำส่วนลึก (Deep Vein Thrombosis, DVT) และลิ่มเลือดอุดหลอดเลือดที่ปอด (Pulmonary Embolism, PE) และป้องกันการกลับเป็นซ้ำของ DVT และ PE ในผู้ใหญ่ (สำหรับผู้ป่วย PE ที่มีพลวัตรของระบบไหลเวียนโลหิตยังไม่คงที่ (haemodynamically unstable)
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 tablet
1. RIVAROXABAN ปริมาณ/หน่วย 10.000 milligram
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ :
-
ชนิดสัตว์ :
-
การใช้ :
-
ส่วนบริโภค :
-
ระยะหยุดยา :
-
ขนาดและวิธีการใช้ :
ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :
เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 15/2566
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัทแซนดอส (ประเทศไทย) จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท แซนดอส (ประเทศไทย) จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 689 ยูนิต1-3และ11-14 ชั้น 24 อาคารภิรัช ทาวน์เวอร์แอ๊ดเอ็มควอเทียร์ ถนน สุขุมวิท แขวง คลองตันเหนือ เขตวัฒนา จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10110
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C1052640003311C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ :
1
ชื่อผู้ผลิต
OMAN PHARMACEUTICAL PRODUCTS COMPANY LLC
ชื่อเมือง
SALALAH
ชื่อประเทศ
Sultanate of Oman
หน้าที่
ผลิตยาสำเร็จรูป
ลำดับที่ :
2
ชื่อผู้ผลิต
OMAN PHARMACEUTICAL PRODUCTS COMPANY LLC
ชื่อเมือง
SALALAH
ชื่อประเทศ
Sultanate of Oman
หน้าที่
แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา
ลำดับที่ :
3
ชื่อผู้ผลิต
OMAN PHARMACEUTICAL PRODUCTS COMPANY LLC
ชื่อเมือง
SALALAH
ชื่อประเทศ
Sultanate of Oman
หน้าที่
แบ่งบรรจุ
ลำดับที่ :
4
ชื่อผู้ผลิต
SALUTAS PHARMA GmbH
ชื่อเมือง
39179 BARLEBEN
ชื่อประเทศ
Federal Republic of Germany
หน้าที่
ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย
ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
ยกเลิก
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
ผู้ประกอบการขอยกเลิกตำรับ
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
17 มกราคม 2568
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
23 มกราคม 2568 22:12:22
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
6 เมษายน 2569 20:51:8