แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]
เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 40/64 (NG)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
12 พฤศจิกายน 2564
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
11 พฤศจิกายน 2571
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
ไซแทกซ์
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
CYTAX
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาน้ำใส
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาควบคุมพิเศษ
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
1. มะเร็งรังไข่ (ovarian carcinoma)
- ใช้เป็นยาอันดับแรก โดยให้ร่วมกับ platinum compound ในการรักษาผู้ป่วยที่มีมะเร็งในรังไข่ระยะลุกลาม
- ใช้เป็นยาลำดับที่สอง ในการรักษามะเร็งรังไข่ระยะลุกลาม
2. มะเร็งเต้านม
- เป็นการรักษาตามหลังการรักษาหลัก ของ node-positive breast cancer โดยให้ยาต่อจากการรักษาตามมาตรฐานแบบ combination
-ใช้เป็นยาชนิดแรก ในการรักษาผู้ป่วยมะเร็งต้านมระยะลุกลาม ที่โรคกลับเป็นใหม่ภายใน 6 เดือนของการรักษาเสริม ซึ่งการรักษาที่มีมาก่อนนั้นรวมถึง anthracycline ยกเว้นกรณีมีข้อห้ามใช้
-ใช้เป็นยาชนิดแรก ในการักษาผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะลุกลาม ทั้งการใช้ร่วมกับยา anthracycline ในผู้ป่วยที่เหมาะสมกับการใช้ยานี้ หรือใช้ร่วมกับ T ranstuzumab ในผู้ป่วยที่มีการแสดงออกมากเกินไป HER-2 ที่ระดับ +2 หรือ +3 เมื่อวัดด้วยวิธี immunohistochemistry
- ใช้เป็นยาลำดับที่สอง ในการรักษาผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะลุกลามที่ล้มเหลวต่อการักษาด้วย combination chemotherapy ในผู้ป่วยระยะลุกลาม ซึ่งการรักษาที่มีมาก่อนนั่น รวมถึง anthracycline ยกเว้นกรณีมีข้อห้ามใช้
3. มะเร็งปอดชนิด Non-small cell ( non-small cell lung carcinoma)
- ใช้เป็นยาชนิดแรก โดยใช้ร่วมกับ platinum compound หรือยาเดี่ยวอื่นที่ใช้ในการรักษาผู้ป่วยมะเร็งปอดชนิด non-small cell ที่ไม่สามารถรับการรักษาโดยวิธีผ่าตัด หรือฉายแสง
4. Kaposi's Sarcoma
- ใช้เป็นยาลำดับที่สอง ในการรักษาผู้ติดเชื้อเอดส์ที่เป็น AIDS related Kaposi's Sacroma
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 milligram
1. PACLITAXEL ปริมาณ/หน่วย 6.0 milligram
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ :
-
ชนิดสัตว์ :
-
การใช้ :
-
ส่วนบริโภค :
-
ระยะหยุดยา :
-
ขนาดและวิธีการใช้ :
ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :
เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 4/2563
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท แอคคอร์ด เฮลท์แคร์ (ประเทศไทย) จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท แอคคอร์ด เฮลท์แคร์ (ประเทศไทย) จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 63 ห้องเลขที่45 ชั้นที่23 อาคารแอทธินี ทาวเวอร์ ถนน วิทยุ แขวง ลุมพินี เขตปทุมวัน จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10330 โทร.0 2126 8043
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C1052640004011C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ :
1
ชื่อผู้ผลิต
INTAS PHARMACEUTICALS LTD.
ชื่อเมือง
AHMEDABAD
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
ผลิตยาสำเร็จรูป
ลำดับที่ :
2
ชื่อผู้ผลิต
INTAS PHARMACEUTICALS LTD.
ชื่อเมือง
AHMEDABAD
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา
ลำดับที่ :
3
ชื่อผู้ผลิต
INTAS PHARMACEUTICALS LTD.
ชื่อเมือง
AHMEDABAD
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
แบ่งบรรจุ
ลำดับที่ :
4
ชื่อผู้ผลิต
INTAS PHARMACEUTICALS LTD.
ชื่อเมือง
AHMEDABAD
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย
ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
25 กรกฎาคม 2565 1:38:13
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
1 ธันวาคม 2566 19:41:19