แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]
เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 43/64 (NG)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
17 พฤศจิกายน 2564
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
16 พฤศจิกายน 2571
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
ฟีโทรเพ็กซ์
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
FETROPEX
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาเม็ด
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
FILM-COATED TABLET
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาควบคุมพิเศษ
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
Letrozole ใช้สำหรับ :
ใช้รักษาเสริม (adjuvant treament) ในมะเร็งเต้านมระยะแรกที่มีตัวรับฮอร์โมนเป็นบวก ในสตรีวัยหมดประจำเดือน
ใช้รักษาเสริมต่อเนื่อง (extended afjuvant treatment) ในมะเร็งเต้านมระยะแรกในสตรีวัยหมดประจำเดือนซึ่งได้รับการรักษาเสริมด้วยยา tamoxifen มาก่อนเป็นเวลา 5 ปี
ใช้รักษาลำดับแรก (first-line treatment) สำหรับมะเร็งเต้านมระยะลุกลามที่ ต้องอาศัยฮอร์โมน ในสตรีวัยหมดประจำเดือน
ใช้รักษามะเร็งเต้านมระยะลุกลามภายหลังการกำเริบซ้ำ หรือมีการพัฒนาของโรคภายหลังจากที่เคยได้รับการรักษาด้วยยาต้านเอสโตรเจน (antiestrogens) มาแล้ว ในสตรีที่หมดประจำเดือน ไม่ว่าจะมีสาเหตุตามธรรมชาติ หรือถูกเหนี่ยวนำให้เกิดสภาวะที่เหมือนกับภาวะหมดประจำเดือน
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 tablet
1. LETROZOLE ปริมาณ/หน่วย 2.5 milligram
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ :
-
ชนิดสัตว์ :
-
การใช้ :
-
ส่วนบริโภค :
-
ระยะหยุดยา :
-
ขนาดและวิธีการใช้ :
ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :
เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 16/2553
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท เอเพ็กซ์เซล่า จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท เอเพ็กซ์เซล่า จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 44 ชั้น ชั้น 18 ยูนิต เอ ตึก ศรีจุลทรัพย์ ถนน พระราม 1 แขวง รองเมือง เขตปทุมวัน จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10330 โทร.0 2613 9939
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C1052640004311C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ :
1
ชื่อผู้ผลิต
JIANGSU HENGRUI PHARMACEUTICALS CO., LTD.
ชื่อเมือง
JIANGSU 222047
ชื่อประเทศ
People’s Republic of China
หน้าที่
ผลิตยาสำเร็จรูป
ลำดับที่ :
2
ชื่อผู้ผลิต
JIANGSU HENGRUI PHARMACEUTICALS CO., LTD.
ชื่อเมือง
JIANGSU 222047
ชื่อประเทศ
People’s Republic of China
หน้าที่
แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา
ลำดับที่ :
3
ชื่อผู้ผลิต
JIANGSU HENGRUI PHARMACEUTICALS CO., LTD.
ชื่อเมือง
JIANGSU 222047
ชื่อประเทศ
People’s Republic of China
หน้าที่
แบ่งบรรจุ
ลำดับที่ :
4
ชื่อผู้ผลิต
JIANGSU HENGRUI PHARMACEUTICALS CO., LTD.
ชื่อเมือง
JIANGSU 222047
ชื่อประเทศ
People’s Republic of China
หน้าที่
ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย
ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
6 มกราคม 2565 12:36:25
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
1 ธันวาคม 2566 19:8:10