แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]
เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 50/64 (NG)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
23 ธันวาคม 2564
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
22 ธันวาคม 2571
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
-
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
XPREZA 100
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาผงแห้งเยือกแข็ง
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาควบคุมพิเศษ
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
Azacitidine for injection ใช้ในการรักษาผู้ป่วยภาวะไขกระดูกเสื่อม (Myelodysplastic Syndrome)
กลุ่มต่อไปนี้ :
Refractory anaemia (RA)
- Refractory anaemia with ringed sideroblasts (RARS) ในกรณีที่ผู้ป่วยมี neutrophils ต่ำ หรือมีจำนวนเกล็ดเลือดน้อยกว่าปกติ หรือผู้ป่วยที่ต้องให้เลือด
- Refractory anemia with excess blasts (RAEB): RA ที่มีเซลล์ตัวอ่อนมาก
- Refractory anemia with excess blasts in transformation (RAEB-T) (หรือโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาว
เฉียบพลันชนิด acute myeloid leukemia ที่มีเซลล์ตัวอ่อนในไขกระดูก 20-30% และมี multi-lineage dysplasia ตามหลักเกณฑ์ WHO)
- ผู้ป่วยอายุตั้งแต่ 65 ปีขึ้นไปที่มีคุณสมบัติไม่เหมาะสมสำหรับการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดของเลือด (haematopoietic stem cell transplantation, HSCT) ร่วมกับเป็น AML ที่มีเซลล์เม็ดเลือดที่ยังไม่เจริญเติมที่ในไขกระดูก > 30% ตามหลักเกณฑ์ของ WHO และ
- มะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดที่มี monocyte เกิดจากไขกระดูกแบบเรื้อรัง (Chronic myelomonocytic leukemia (CMMoL)
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 vial
1. AZACITIDINE ปริมาณ/หน่วย 100.00 milligram
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ :
-
ชนิดสัตว์ :
-
การใช้ :
-
ส่วนบริโภค :
-
ระยะหยุดยา :
-
ขนาดและวิธีการใช้ :
ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :
เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 13/2549
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท แอตแลนต้า เมดดิคแคร์ จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท แอตแลนต้า เมดดิคแคร์ จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 9 ซอย รามอินทรา 19 แยก1 แขวง อนุสาวรีย์ เขต บางเขน จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10220โทร. 0 2551 3038
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C1052640005011C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ :
1
ชื่อผู้ผลิต
NATCO PHARMA LIMITED
ชื่อเมือง
TELANGANA
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
ผลิตยาสำเร็จรูป
ลำดับที่ :
2
ชื่อผู้ผลิต
NATCO PHARMA LIMITED
ชื่อเมือง
TELANGANA
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา
ลำดับที่ :
3
ชื่อผู้ผลิต
NATCO PHARMA LIMITED
ชื่อเมือง
TELANGANA
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
แบ่งบรรจุ
ลำดับที่ :
4
ชื่อผู้ผลิต
NATCO PHARMA LIMITED
ชื่อเมือง
TELANGANA
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย
ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
-
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
28 ธันวาคม 2564 11:45:45
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
7 เมษายน 2569 20:15:3