ตรวจสอบผลิตภัณฑ์

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
 

แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]

เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 15023/64 (NG)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
19 มีนาคม 2564
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
18 มีนาคม 2571
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
ไอวิค
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
IVIC
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาเม็ด
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
FILM-COATED TABLET
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาควบคุมพิเศษ
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
indicated for the treatment of • adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment. • adult and paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis. • adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ALL) integrated with chemotherapy. • adult patients with relapsed or refractory Ph+ ALL as monotherapy. • adult patients with myelodysplastic/ myeloproliferative diseases (MDS/MPD) associated with platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene rearrangements. • adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and/or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFRα rearrangement. The effect of Ivic on the outcome of bone marrow transplantation has not been determined. indicated for • the treatment of adult patients with Kit (CD 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST). • the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of Kit (CD117)-positive GIST. Patients who have a low or very low risk of recurrence should not receive adjuvant treatment. • the treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery. In adult and paediatric patients, the effectiveness of Ivic is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ ALL, MDS/MPD, on haematological response rates in HES/CEL and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic GIST and DFSP and on recurrence-free survival in adjuvant GIST. The experience with Ivic in patients with MDS/MPD associated with PDGFR gene re-arrangements is very limited. Except in newly diagnosed chronic phase CML, there are no controlled trials demonstrating a clinical benefit or increased survival for these diseases.
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 tablet
1. IMATINIB MESYLATE       ปริมาณ/หน่วย  119.50 milligram
       eq.to   1.1. IMATINIB       ปริมาณ/หน่วย  100 mg
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ : -
ชนิดสัตว์ : -
การใช้ : -
ส่วนบริโภค : -
ระยะหยุดยา :
ขนาดและวิธีการใช้ :

ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :

เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 2/2544
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท อเมริกัน ไต้หวัน ไบโอฟาร์ม จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
อเมริกัน ไต้หวัน ไบโอฟาร์ม
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 1 ชั้น ชั้นที่ 16 ตึก อาคารอีสท์วอเตอร์ ซอย วิภาวดีรังสิต 5 หมู่ - ถนน วิภาวดีรังสิต แขวง จอมพล เขตจตุจักร จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10900 โทร.0 2272 0630 - 4
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C1052641502311C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ : 1 ชื่อผู้ผลิต TTY BIOPHARM COMPANY LIMITED LIOUDU FACTORY
ชื่อเมือง KEELUNG
ชื่อประเทศ Taiwan, TWN
หน้าที่ ผลิตยาสำเร็จรูป

ลำดับที่ : 2 ชื่อผู้ผลิต TTY BIOPHARM COMPANY LIMITED LIOUDU FACTORY
ชื่อเมือง KEELUNG
ชื่อประเทศ Taiwan, TWN
หน้าที่ แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา

ลำดับที่ : 3 ชื่อผู้ผลิต TTY BIOPHARM COMPANY LIMITED LIOUDU FACTORY
ชื่อเมือง KEELUNG
ชื่อประเทศ Taiwan, TWN
หน้าที่ แบ่งบรรจุ

ลำดับที่ : 4 ชื่อผู้ผลิต TTY BIOPHARM COMPANY LIMITED LIOUDU FACTORY
ชื่อเมือง KEELUNG
ชื่อประเทศ Taiwan, TWN
หน้าที่ ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย

ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
1 มิถุนายน 2564 15:55:31
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
25 กุมภาพันธ์ 2567 9:12:44