แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]
เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 3/65 (NG)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
17 มีนาคม 2565
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
16 มีนาคม 2572
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
-
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
FULEVEX
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาน้ำใส
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
SOLUTION FOR INJECTION
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาควบคุมพิเศษ
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
Fulevex มีข้อบ่งใช้
เป็นยาเดี่ยวในการรักษาสตรีหลังหมดประจำเดือนที่มีตัวรับเอสโตรเจนที่เป็นมะเร็งเต้านมระยะลูกลามเฉพาะที่หรือระยะแพร่กระจาย
- ที่ไม่เคยได้รับการรักษาต้านฮอร์โมนมาก่อน หรือ
- ที่อาการกำเริบระหว่างหรือภายหลังการรักษาเสริมด้วยยาเอสโตรเจนหรือโรคกำเริบในขณะรักษาด้วยยาต้านเอสโตรเจน
ใช้ร่วมกับ palbociclib สำหรับรักษามะเร็งเต้านมระยะลุกลามเฉพาะที่หรือแพร่กระจายที่มีตัวรับฮอร์โมนเป็นบวก และ human edipermal grawth factor receptor 2 (HER2) เป็นลบในสตรีที่เคยได้รับการรักษาด้วยฮอร์โมนมาก่อน
สำหรับสตรีวัยก่อนหมดประจำเดือน/ใกล้หมดประจำเดือน การรักษาร่วมกับ palbaciclib ควรได้รับ luteinizing hormone releasing hormone (LHRH) aganist ร่วมด้วย
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 milliliter
1. FULVESTRANT ปริมาณ/หน่วย 50 milligram
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ :
-
ชนิดสัตว์ :
-
การใช้ :
-
ส่วนบริโภค :
-
ระยะหยุดยา :
-
ขนาดและวิธีการใช้ :
ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :
เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 25/2548
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท ดีเคเอสเอช (ประเทศไทย) จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท ดีเคเอสเอช (ประเทศไทย) จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 2106 ถนน สุขุมวิท แขวง พระโขนงใต้ เขตพระโขนง จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10260 โทร.0 2220 9000
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C1052650000311C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ :
1
ชื่อผู้ผลิต
INTAS PHARMACEUTICALS LIMITED
ชื่อเมือง
AHMEDABAD, GUJARAT
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
ผลิตยาสำเร็จรูป
ลำดับที่ :
2
ชื่อผู้ผลิต
INTAS PHARMACEUTICALS LIMITED
ชื่อเมือง
AHMEDABAD, GUJARAT
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา
ลำดับที่ :
3
ชื่อผู้ผลิต
INTAS PHARMACEUTICALS LIMITED
ชื่อเมือง
AHMEDABAD, GUJARAT
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
แบ่งบรรจุ
ลำดับที่ :
4
ชื่อผู้ผลิต
INTAS PHARMACEUTICALS LIMITED
ชื่อเมือง
AHMEDABAD, GUJARAT
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย
ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
28 มกราคม 2569 22:55:50
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
30 เมษายน 2569 5:22:46