แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]
เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 9/65 (NG)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
22 มีนาคม 2565
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
21 มีนาคม 2572
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
เออร์โลทินิบ แซนดอส
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
ERLOTINIB SANDOZ (100 MG)
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาเม็ด
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
FILM-COATED TABLET
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาควบคุมพิเศษ
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
มะเร็งปอดชนิด non - small cell (NSCLC)
- เออร์โลทินิบ แซนดอส มีข้อบ่งใช้สำหรับการรักษาเป็นอันดับแรก (first-line treatment) และสำหรับการรักษาเพื่อคงระดับของกาการ ในการรักษาผู้ป่วยมะเร็งปอดชนิด NSCLC ระยะลุกลามเฉพาะที่หรือระยะแพร่กระจายที่มีการกลายพันธุ์ของยีน epidermal growth factor receptor (EGFR)
- เออร์โลทินิบ แซนดอส ใช้สำหรับรักษาผู้ป่วยมะเร็งปอดชนิด NSCLC ในระยะลุกลามเฉพาะที่หรือระยะแพร่กระจาย หลังจากล้มเหลวจากการรักษาด้วยเคมีบำบัดมาก่อนอย่างน้อยหนึ่งสูตร
มะเร็งตับอ่อน
- เออร์โลทินิบ แซนดอส ร่วมกับ gemcitabine มีข้อบ่งใช้สำหรับการรักษาเป็นอันดับแรก (first-line treatment) ในการรักษาผู้ป่วยมะเร็งตับอ่อนในระยะลุกลามเฉพาะที่หรือมะเร็งตับอ่อนระยะแพร่กระจายหรือที่ไม่สามารถผ่าตัดออกได้
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 tablet
1. ERLOTINIB HYDROCHLORIDE ปริมาณ/หน่วย 109.270 milligram eq.to 1.1. ERLOTINIB ปริมาณ/หน่วย 100.000 mg
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ :
-
ชนิดสัตว์ :
-
การใช้ :
-
ส่วนบริโภค :
-
ระยะหยุดยา :
-
ขนาดและวิธีการใช้ :
ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :
ห้ามใช้ยาเออร์โลทินิบในผู้ป่วยที่มีภาวะไวเกินต่อยาเออร์โลทินิบหรือต่อตัวยาไม่สำคัญ
เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 15/2566
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัทแซนดอส (ประเทศไทย) จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท แซนดอส (ประเทศไทย) จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 689 ยูนิต1-3และ11-14 ชั้น 24 อาคารภิรัช ทาวน์เวอร์แอ๊ดเอ็มควอเทียร์ ถนน สุขุมวิท แขวง คลองตันเหนือ เขตวัฒนา จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10110
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C1052650000911C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ :
1
ชื่อผู้ผลิต
REMEDICA LIMITED
ชื่อเมือง
LIMASSOL INDUSTRIAL ESTATE, 3056 LIMASSOL
ชื่อประเทศ
Republic of Cyprus
หน้าที่
ผลิตยาสำเร็จรูป
ลำดับที่ :
2
ชื่อผู้ผลิต
REMEDICA LIMITED
ชื่อเมือง
LIMASSOL INDUSTRIAL ESTATE, 3056 LIMASSOL
ชื่อประเทศ
Republic of Cyprus
หน้าที่
แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา
ลำดับที่ :
3
ชื่อผู้ผลิต
REMEDICA LIMITED
ชื่อเมือง
LIMASSOL INDUSTRIAL ESTATE, 3056 LIMASSOL
ชื่อประเทศ
Republic of Cyprus
หน้าที่
แบ่งบรรจุ
ลำดับที่ :
4
ชื่อผู้ผลิต
REMEDICA LIMITED
ชื่อเมือง
LIMASSOL
ชื่อประเทศ
Republic of Cyprus
หน้าที่
ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย
ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
6 มีนาคม 2569 0:35:40
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
30 เมษายน 2569 5:22:47