แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]
เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 13/65 (NG)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
24 มีนาคม 2565
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
23 มีนาคม 2572
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
-
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
CAXETA
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาเม็ด
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
FILM-COATED TABLET
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาควบคุมพิเศษ
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
มะเร็งเต้านม :
Capecitabine ร่วมกับ docetaxel ใช้ในการรักษาผู้ป่วยมะเร็งเต้านมโนระยะลุกลามเฉพาะที่หรือระยะ
แพร่กระจายโดยใช้หลังจากล้มเหลวจากการรักษาด้วยเคมีบำบัดซึ่งมี anthracycline ด้วย
Capecitabine มีข้อบ่งใช้เป็นยาเดี่ยว (monotherapy) ในการรักษาผู้ป่วยมะเร็งเต้านมในระยะลุกลามเฉพาะที่หรือระยะแพร่กระจายโดยใช้หลังการล้มเหลวจากการใช้เคมีบำบัดที่มี taxane และ anthracycline ร่วมด้วยหรือผู้ที่ไม่ได้ใช้ anthracycline ต่อไป
มะเร็งลำไส้ใหญ่และลำไส้ใหญ่ส่วนปลาย (ไส้ตรงหรือทวารหนัก) :
Capecitabine ใช้เพื่อรักษาเสริมภายหลังการรักษาด้วยวิธีหลักแล้วในมะเร็งลำไส้ใหญ่
Capecitabine มีข้อบ่งใช้ในการรักษามะเร็งลำไส้ใหญ่ส่วนปลาย (ไส้ตรงหรือทวารหนัก) ในระยะแพร่กระจาย
มะเร็งของส่วนต่อหลอดอาหารและกระเพาะอาหาร:
Capecitabine มีข้อบ่งใช้เป็นยาอันดับแรกในการรักษามะเร็งของส่วนต่อหลอดอาหารและกระเพาะอาหารระยะลุกลาม
มะเร็งกระเพาะอาหาร :
Capecitabine ร่วมกับ Oxaliplatin มีข้อบ่งใช้เพื่อเป็นการรักษาเสริมภายหลังการผ่าตัดผู้ป่วยมะเร็งกระเพาะอาหารชนิดอะดีคาร์ซิโนมาระยะที่สองและสาม (stage II and III gastric adenocarcinoma)
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 tablet
1. CAPECITABINE ปริมาณ/หน่วย 500.0 milligram
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ :
-
ชนิดสัตว์ :
-
การใช้ :
-
ส่วนบริโภค :
-
ระยะหยุดยา :
-
ขนาดและวิธีการใช้ :
ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :
เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 1/2557
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท แรนแบ็กซี่ (ประเทศไทย) จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท แรนแบ็กซี่ (ประเทศไทย) จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 475 อาคารสิริภิญโญ ชั้นที่ 8 ถนน ศรีอยุธยา แขวง ถนนพญาไท เขต ราชเทวี จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10400โทร. 0 2246 3300
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C1052650001311C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ :
1
ชื่อผู้ผลิต
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD.
ชื่อเมือง
GUJARAT 389350
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
ผลิตยาสำเร็จรูป
ลำดับที่ :
2
ชื่อผู้ผลิต
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD.
ชื่อเมือง
GUJARAT 389350
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา
ลำดับที่ :
3
ชื่อผู้ผลิต
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD.
ชื่อเมือง
GUJARAT 389350
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
แบ่งบรรจุ
ลำดับที่ :
4
ชื่อผู้ผลิต
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD.
ชื่อเมือง
GUJARAT 389350
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย
ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
-
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
28 มีนาคม 2565 15:3:54
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
30 เมษายน 2569 6:55:2