ตรวจสอบผลิตภัณฑ์

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
 

แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]

เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 17/65 (NG)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
19 เมษายน 2565
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
18 เมษายน 2572
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
คาดิเกรล
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
CADIGREL
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาเม็ด
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
FILM-COATED TABLET
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาอันตราย
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
Clopidogrel มีข้อบ่งใช้สำหรับผู้ใหญ่ในการป้องกันในระดับทุติยภูมิของการเกิดภาวะหลอดเลือดตีบตัน (atherothrombotic event): ผู้ป่วยที่มีภาวะกล้ามเนื้อหัวใจตาย (myocardial infarction) โดยผู้ป่วยมีภาวะกล้ามเนื้อหัวใจตาย 2-3 วันจนถึง 35 วันในผู้ป่วยที่มีภาวะอัมพฤกษ์/อัมพาตจากสมองขาดเลือด (ischaemic stroke) ผู้ป่วยมีภาวะสมองขนาดเลือด 7 วันจนถึง 6 เดือน และในผู้ป่วยที่มีการอุดตันที่หลอดเลือดแดงส่วนปลาย (peripheral arterial disease) ผู้ป่วยที่มีภาวะ acute coronary syndrome - ผู้ป่วยที่มีอาการหัวใจขาดเลือดเฉียบพลันชนิด Non-ST segment elevation acute coronary syndrome ซึ่งพบในผู้ป่วยที่มีภาวะเจ็บหน้าอกแบบไม่แน่นอน (unstable angina) หรือ กล้ามเนื้อหัวใจตายแบบ non-Q-wave ผู้ป่วยที่มีภาวะกล้ามเนื้อหัวใจตายชนิด ST segment elevation โดยให้ร่วมกับ acetyl salicylic acid (ASA) ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาทางอายุรกรรมที่สามารถรับการรักษาโดยการละลายลิ่มเลือด - ผู้ป่วยที่ได้รับการใส่ขดลวดค้ำยันหลอดเลือดหัวใจ (stent) ภายหลังหัตถการสวนหลอดเลือดหัวใจ (percutaneous coronary intervention) โดยใช้ร่วมกับ acetylsalicylic acid (ASA) Clopidogrel มีข้อบ่งใช้สำหรับผู้ใหญ่ในการป้องกันการเกิดภาวะหลอดเลือดตีบตัน (atherothrombotic event) และภาวะลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือด (thromboembolic event) ใน : ภาวะหัวใจห้องบนเต้นผิดปกติแบบสั่นพริ้ว (Atrial fibrillation,AF) - ในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจห้องบนเต้นผิดปกติแบบสั่นพริ้ว (Atrial fibrillation,AF) ที่มีความเสี่ยงของเหตุการณ์ทางหลอดเลือดเพิ่มขึ้น ซึ่งสามารถรับการรักษาด้วยยาต้านวิตามิน K (vitamin K antagonist, VKA) ได้ VKA แสดงให้เห็นถึงผลประโยชน์ทางคลินิกที่ดีกว่าการให้ Acetylsalicylic acid (ASA) เดี่ยว ๆ หรือการให้ clopidogrel และ ASA ร่วมกันในการลดโรคหลอดเลือดสมองอุดตัน (stroke) - ในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจห้องบนเต้นผิดปกติแบบสั่นพริ้ว (Atrial fibrillation, AF) ซึ่งมีปัจจัยเสี่ยงของ เหตุการณ์ทางหลอดเลือดอย่างน้อย 1 ปัจจัยและไม่สามารถรับการรักษาด้วย VKA ได้ (เช่น มีปัจจัยเฉพาะต่อการเกิดเลือดออก แพทย์ประเมินว่าผู้ป่วยไม่สามารถติดตามค่า INR (international normalized ratio) ได้หรือการใช้ VKA ไม่เหมาะสม) clopidogrel มีข้อบ่งใช้ในการใช้ร่วมกับ ASA ใน การป้องกันภาวะหลอดเลือดตีบตัน (atherothrombotic event) และภาวะลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือด (thromboembolic event) รวมทั้งโรคหลอดเลือดสมองอุดตัน (stroke)
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 tablet
1. CLOPIDOGREL BISULFATE       ปริมาณ/หน่วย  97.875 milligram
       eq.to   1.1. CLOPIDOGREL       ปริมาณ/หน่วย  75.00 mg
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ : -
ชนิดสัตว์ : -
การใช้ : -
ส่วนบริโภค : -
ระยะหยุดยา : -
ขนาดและวิธีการใช้ :

ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :
- ผู้ป่วยที่แพ้ยา Clopidogrel หรือส่วนประกอบใด ๆ ในผลิตภัณฑ์นี้ - ผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับบกพร่องขั้นรุนแรง - ผู้ป่วยที่มีพยาธิสภาพของภาวะตกเลือดที่กำลังดำเนินอยู่ (active pathological bleeding) เช่น โรคแผลในกระเพาะอาหาร (peptic ulcer) หรือเลือดออกภายในกะโหลกศีรษะ (intracranial hemorrhage) - ผู้ป่วยที่อยู่ระหว่างให้นมบุตร
เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 34/2546
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท แคสป้า ฟาร์มาซูติคอล (ประเทศไทย) จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท แคสป้า ฟาร์มาซูติคอล (ประเทศไทย) จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 252/25 ถนน จรัญสนิทวงศ์ แขวง บ้านช่างหล่อ เขต บางกอกน้อย จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10700โทร. 0 2411 6114-7
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C1052650001711C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ : 1 ชื่อผู้ผลิต CADILA PHARMACEUTICALS LIMITED
ชื่อเมือง GUJARAT STATE
ชื่อประเทศ Republic of India
หน้าที่ ผลิตยาสำเร็จรูป

ลำดับที่ : 2 ชื่อผู้ผลิต CADILA PHARMACEUTICALS LIMITED
ชื่อเมือง GUJARAT STATE
ชื่อประเทศ Republic of India
หน้าที่ แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา

ลำดับที่ : 3 ชื่อผู้ผลิต CADILA PHARMACEUTICALS LIMITED
ชื่อเมือง GUJARAT STATE
ชื่อประเทศ Republic of India
หน้าที่ แบ่งบรรจุ

ลำดับที่ : 4 ชื่อผู้ผลิต CADILA PHARMACEUTICALS LIMITED
ชื่อเมือง GUJARAT STATE
ชื่อประเทศ Republic of India
หน้าที่ ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย

ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
-
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
19 เมษายน 2565 14:56:18
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
30 เมษายน 2569 6:54:59