แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]
เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 39/65 (NG)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
22 กรกฎาคม 2565
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
21 กรกฎาคม 2572
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
-
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
BENDAMUSTINE KABI (100 MG)
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาผง
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
POWDER FOR CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาควบคุมพิเศษ
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
CLL: มีข้อบ่งใช้ในการรักษาผู้ป่วยโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวลิมโฟไซต์ชนิดเรื้อรัง Chronic lymphocytic leukemia)
NHL: ใช้รักษาผู้ป่วยโรคมะเร็งต่อมน้ำเหลืองนอนฮอดจ์กิ้น (non-Hodgkin's lymphoma) ที่กลับเป็นซ้ำหรือดื้อต่อการรักษา
NHL ที่ไม่เคยได้รับการรักษามาก่อน : ใช้รักษาผู้ป่วยโรคมะเร็งต่อมน้ำเหลืองนอนฮอดจ์กิ้น (Non-Hodgkin's lymphoma) ระยะ 3-4 ที่มี CD20-positive ที่ไม่เคยได้รับการรักษามาก่อน โดยใช้ร่วมกับ rituximab
MCL ที่ไม่เคยได้รับการรักษามาก่อน : ใช้รักษาผู้ป่วยโรคมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิด Mantle Cell (Mantle Cell Lymphoma) ระยะ 3-4 ที่มี CD20-positive ที่ไม่เคยได้รับการรักษามาก่อนและไม่เข้าตามเกณฑ์ของการปลูกถ่ายอวัยวะโดยใช้ stem cell ของตัวเอง โดยใช้ร่วมกับ rituximab
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 vial
1. BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE ปริมาณ/หน่วย 100.0 milligram eq.to 1.1. BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE ปริมาณ/หน่วย 90.77 mg
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ :
-
ชนิดสัตว์ :
-
การใช้ :
-
ส่วนบริโภค :
-
ระยะหยุดยา :
-
ขนาดและวิธีการใช้ :
ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :
เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 30/2542
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท เฟรเซนีอุส คาบี (ไทยแลนด์) จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท เฟรเซนีอุส คาบี (ไทยแลนด์) จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 93/1 ห้อง1001-1003 อาคารจีพีเอฟ วิทยุ ชั้น10 ตึกบี ถนน วิทยุ แขวง ลุมพินี เขต ปทุมวัน จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10330โทร. 0 2021 9800
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C1052650003911C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ :
1
ชื่อผู้ผลิต
FRESENIUS KABI ONCOLOGY LIMITED
ชื่อเมือง
HIMACHAL PRADESH IN-174101
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
ผลิตยาสำเร็จรูป
ลำดับที่ :
2
ชื่อผู้ผลิต
FRESENIUS KABI ONCOLOGY LIMITED
ชื่อเมือง
HIMACHAL PRADESH IN-174101
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา
ลำดับที่ :
3
ชื่อผู้ผลิต
FRESENIUS KABI ONCOLOGY LIMITED
ชื่อเมือง
HIMACHAL PRADESH IN-174101
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
แบ่งบรรจุ
ลำดับที่ :
4
ชื่อผู้ผลิต
FRESENIUS KABI ONCOLOGY LIMITED
ชื่อเมือง
HIMACHAL PRADESH IN-174101
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย
ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
-
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
26 กรกฎาคม 2565 14:6:55
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
4 มีนาคม 2569 5:36:14