แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]
เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 45/65 (NG)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
9 สิงหาคม 2565
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
8 สิงหาคม 2572
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
มายเดคลา 60
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
MYDEKLA 60
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาเม็ด
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
TABLET
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาควบคุมพิเศษ
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
มายเดคลา 60 มีข้อบ่งใช้ร่วมกับยาชนิดอื่น ๆ สำหรับการรักษาการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบซี เรื้อรังในผู้ใหญ่
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 tablet
1. DACLATASVIR DIHYDROCHLORIDE ปริมาณ/หน่วย 66.000 milligram eq.to 1.1. DACLATASVIR ปริมาณ/หน่วย 60.000 mg
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ :
-
ชนิดสัตว์ :
-
การใช้ :
-
ส่วนบริโภค :
-
ระยะหยุดยา :
-
ขนาดและวิธีการใช้ :
ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :
ผู้ที่มีปฏิกิริยาไวเกินต่อตัวยาสำคัญหรือส่วนประกอบใดของยาที่ระบุไว้ในรายการตัวยาไม่สำคัญ
การให้ร่วมกับยาที่มีฤทธิ์เหนี่ยวนำเอนไซม์ cytochrome P450 (CYP3A4) และ P-glycoprotein transporter (P-gp) ที่ออกฤทธิ์แรง ซึ่งอาจทำให้ปริมาณยาลดลง และเกิดการสูญเสียประสิทธิผลของยามายเดคลา 60 สารออกฤทธิ์เหล่านั้น ได้แก่ phenytoin, carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, rifampicin, rifabutin, rifapentine, systemic dexamethasone และผลิตภัณฑ์สมุนไพร St John's wort (Hypericum perforatum) แต่ไม่ได้จำกัดเพียงสารเหล่านี้เท่านั้น
เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 49/2550
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท เวียร์ทริศ ฟาร์มาซูติคอล (ประเทศไทย) จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท เวียร์ทริศ ฟาร์มาซูติคอล (ประเทศไทย) จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 88 อาคารเดอะปาร์ค ชั้น 11 ถนน รัชดาภิเษก แขวง คลองเตย เขตคลองเตย จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10110 โทร.0 2339 0630
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C1052650004511C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ :
1
ชื่อผู้ผลิต
MYLAN LABORATORIES LIMITED
ชื่อเมือง
MAHARASHTRA
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
ผลิตยาสำเร็จรูป
ลำดับที่ :
2
ชื่อผู้ผลิต
MYLAN LABORATORIES LIMITED
ชื่อเมือง
MAHARASHTRA
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา
ลำดับที่ :
3
ชื่อผู้ผลิต
MYLAN LABORATORIES LIMITED
ชื่อเมือง
MAHARASHTRA
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
แบ่งบรรจุ
ลำดับที่ :
4
ชื่อผู้ผลิต
MYLAN LABORATORIES LIMITED
ชื่อเมือง
MAHARASHTRA
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย
ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
13 พฤษภาคม 2567 18:42:26
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
10 มีนาคม 2569 22:28:41