แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]
เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 51/65 (NG)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
12 กันยายน 2565
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
11 กันยายน 2572
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
-
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
LEFNO
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาเม็ด
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
FILM-COATED TABLET
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาควบคุมพิเศษ
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
• โรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ (บรรเทาอาการและอาการแสดงของโรค, ชะลอกระบวนการทำลายข้อที่เห็นได้ด้วยภาพทางรังสี, ช่วยให้ผู้ป่วยเคลื่อนไหวดีขึ้น) โดยจัดเป็น "disease-modifying antirheumatic drug" (DMARD)
• โรคข้ออักเสบซอไรเอติก (psoriatic arthritis)
หากผู้ป่วยเพิ่งได้รับการรักษาหรือได้รับยา leflunomide ร่วมกับยากลุ่ม DMARD ที่มีพิษต่อตับ หรือต่อเลือด (เช่น methotrexate) อาจเพิ่มความเสี่ยงในการเกิดอาการไม่พึงประสงค์ที่รุนแรง ดังนั้น การเริ่มรักษาด้วยยา leflunomide ต้องพิจารณาถึงประโยชน์และความเสี่ยงเหล่านี้อย่างรอบคอบ
นอกจากนั้นการเปลี่ยนยาจาก leflunomide เป็นยากลุ่ม DMARD ตัวอื่นโดยไม่ผ่านกระบวนการขจัดยาออกจากร่างกายก่อน (ดูหัวข้อ คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้ยา) อาจเพิ่มความเสี่ยงในการเกิดอาการไม่พึงประสงค์ที่รุนแรงเช่นกัน แม้ว่าจะเปลี่ยนยามาเป็นเวลานานแล้วก็ตาม
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 tablet
1. LEFLUNOMIDE ปริมาณ/หน่วย 20 milligram
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ :
-
ชนิดสัตว์ :
-
การใช้ :
-
ส่วนบริโภค :
-
ระยะหยุดยา :
-
ขนาดและวิธีการใช้ :
ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :
เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 13/2549
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท แอตแลนต้า เมดดิคแคร์ จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท แอตแลนต้า เมดดิคแคร์ จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 9 ซอย รามอินทรา 19 แยก1 แขวง อนุสาวรีย์ เขต บางเขน จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10220โทร. 0 2551 3038
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C1052650005111C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ :
1
ชื่อผู้ผลิต
KUSUM HEALTHCARE PVT LTD
ชื่อเมือง
DIST. ALWAR (RAJASTHAN)
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
ผลิตยาสำเร็จรูป
ลำดับที่ :
2
ชื่อผู้ผลิต
KUSUM HEALTHCARE PVT LTD
ชื่อเมือง
DIST. ALWAR (RAJASTHAN)
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา
ลำดับที่ :
3
ชื่อผู้ผลิต
KUSUM HEALTHCARE PVT LTD
ชื่อเมือง
DIST. ALWAR (RAJASTHAN)
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
แบ่งบรรจุ
ลำดับที่ :
4
ชื่อผู้ผลิต
KUSUM HEALTHCARE PVT LTD
ชื่อเมือง
DIST. ALWAR (RAJASTHAN)
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย
ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
-
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
13 กันยายน 2565 12:58:36
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
2 พฤษภาคม 2569 12:29:30