แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]
เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 52/65 (NG)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
26 สิงหาคม 2565
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
25 สิงหาคม 2572
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
ซิแมกลิฟ 100
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
ZIMAGLIV 100
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาเม็ด
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
FILM-COATED TABLET
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาควบคุมพิเศษ
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
- ใช้รักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่และเด็กที่เป็นมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเรื้อรัง ซึ่งมี Philadelphia chromosome (Philadelphia chromosome positive chronic myeloid leukemia, Ph+CML) ในระยะที่เพิ่งได้รับการวินิจฉัย
- ใช้รักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่และเด็กที่เป็นมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเรื้อรัง ซึ่งมี Philadelphia chromosome ในระยะ blast crisis, accelerated phase หรือ chronic phase หลังจากใช้ยาอินเตอร์เฟอรอน-แอลฟ่าในการรักษาไม่ประสบผลสำเร็จ
- ใช้รักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่และเด็กที่เป็นมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเฉียบพลันแบบลิมฟอยด์ ซึ่งมี Philadelphia chromosome (Ph+ALL) ที่เพิ่งได้รับการวินิจฉัย รวมกับการใช้เคมีบำบัด
- ใช้รักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเฉียบพลันแบบลิมฟอยด์ ซึ่งมี Philadelphia chromosome (Ph+ALL) ที่กลับเป็นซ้ำหรือที่ดื้อต่อการรักษา
- ใช้รักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรค myelodysplastic / myeloproliferative diseases (MDS/MPD) ที่สัมพันธ์กับการเกิดการจัดเรียงตัวใหม่ของยีน platelet-derived growth factor receptor (PDGFR)
- ใช้รักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรค systemic mastocytosis (SM) ที่ไม่มีการกลายพันธุ์ของ D816V c-Kit หรือไม่ทราบสถานะของการกลายพันธุ์ของ c-Kit
- ใช้รักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคกลุ่มอาการที่มีอีโอซิโนฟิลมากกว่าปกติ (HES) และ/หรือ มะเร็งเม็ดเลือดขาวอิโอซิโนฟิลเรื้อรัง
- ใช้รักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งของกระเพาะอาหารและลำไส้ ซึ่งมี Kit+ (CD117) ขั้นลุกลามที่ไม่สามารถผ่าตัดออกได้ และ/หรือมีการกระจายออกไปแล้ว (gastrointestinal stromal tumor, GIST)
- ใช้รักษาเสริม (adjuvant treatment) ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ ภายหลังผ่าตัดมะเร็งของกระเพาะอาหารและลำไส้ (GIST) ซึ่งมี Kit+ ที่มีก้อนขนาดใหญ่มากกว่าหรือเท่ากับ 3 เซนติเมตร
- ใช้รักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งของเส้นใยที่ผิวหนัง (dermatofibrosarcona protuberans, DFSP) ที่ไม่สามารถผ่าตัดออกได้ กลับเป็นซ้ำ และ/หรือ มีการกระจายออกไปแล้ว
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 tablet
1. IMATINIB MESILATE ปริมาณ/หน่วย 119.500 milligram eq.to 1.1. IMATINIB ปริมาณ/หน่วย 100 mg
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ :
-
ชนิดสัตว์ :
-
การใช้ :
-
ส่วนบริโภค :
-
ระยะหยุดยา :
-
ขนาดและวิธีการใช้ :
ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :
เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 จ. 14/2526
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท ฟาร์มาแลนด์ (1982) จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท ฟาร์มาแลนด์ (1982) จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 56 ซอย สุภาพงษ์ 1 ถนน ศรีนครินทร์ แขวง หนองบอน เขตประเวศ จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10250 โทร.0 2330 8550
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C1052650005211C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ :
1
ชื่อผู้ผลิต
ZYDUS LIFESCIENCES LIMITED
ชื่อเมือง
AHMEDABAD
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
ผลิตยาสำเร็จรูป
ลำดับที่ :
2
ชื่อผู้ผลิต
ZYDUS LIFESCIENCES LIMITED
ชื่อเมือง
AHMEDABAD
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา
ลำดับที่ :
3
ชื่อผู้ผลิต
ZYDUS LIFESCIENCES LIMITED
ชื่อเมือง
AHMEDABAD
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา
ลำดับที่ :
4
ชื่อผู้ผลิต
ZYDUS LIFESCIENCES LIMITED
ชื่อเมือง
AHMEDABAD
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
แบ่งบรรจุ
ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
11 พฤศจิกายน 2567 20:5:34
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
10 มีนาคม 2569 22:30:8