แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]
เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 58/65 (NG)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
17 ตุลาคม 2565
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
16 ตุลาคม 2572
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
เซโทรคอร์ด
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
CETROCORD
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาผง
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาอันตราย
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
สำหรับการป้องกันการตกของไข่ก่อนกำหนด ในสตรีที่มีบุตรยาก ที่ได้รับยาชักนำการเจริญเติบโตและตกของไข่ ซึ่งจะตามด้วยวิธีการนำไข่ที่สุกเต็มที่ออกมาผสมและนำกลับไปฝังในมดลูกใหม่โดยใช้เทคโนโลยีช่วยการเจริญพันธุ์ (OPU และ ART)
ในการศึกษาวิจัยทางคลินิก ส่วนใหญ่ใช้เซโทรเรลิกซ์ร่วมกับ human menopausal gonadotropin (HMG) การใช้ร่วมกับ recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) พบว่าให้ประสิทธิผลเช่นเดียวกัน
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 vial
1. CETRORELIX ACETATE ปริมาณ/หน่วย 0.26 milligram eq.to 1.1. CETRORELIX ปริมาณ/หน่วย 0.25 mg
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ :
-
ชนิดสัตว์ :
-
การใช้ :
-
ส่วนบริโภค :
-
ระยะหยุดยา :
-
ขนาดและวิธีการใช้ :
ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :
1.ภาวะไวต่อตัวยาสำคัญ หรือสารที่มีโครงสร้างของฮอร์โมน gonadotropin-releasing hormone (GnRH) หรือ extrinsic peptide hormones หรือ แมนนิทอล (mannitol) ซึ่งเป็นตัวยาไม่สำคัญ (excipient)
2.ขณะตั้งครรภ์และให้นมบุตร
3.สตรีพ้นวัยมีประจำเดือน
4.มีการทำงานของไตบกพร่องระดับรุนแรง
เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 4/2563
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท แอคคอร์ด เฮลท์แคร์ (ประเทศไทย) จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท แอคคอร์ด เฮลท์แคร์ (ประเทศไทย) จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 63 ห้องเลขที่45 ชั้นที่23 อาคารแอทธินี ทาวเวอร์ ถนน วิทยุ แขวง ลุมพินี เขตปทุมวัน จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10330 โทร.0 2126 8043
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C1052650005811C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ :
1
ชื่อผู้ผลิต
INTAS PHARMACEUTICALS LTD.
ชื่อเมือง
AHMEDABAD, GUJARAT STATE, IN-382210
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
ผลิตยาสำเร็จรูป
ลำดับที่ :
2
ชื่อผู้ผลิต
INTAS PHARMACEUTICALS LTD.
ชื่อเมือง
AHMEDABAD, GUJARAT STATE, IN-382210
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา
ลำดับที่ :
3
ชื่อผู้ผลิต
INTAS PHARMACEUTICALS LTD.
ชื่อเมือง
AHMEDABAD, GUJARAT, IN 382213
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
ผลิตยาสำเร็จรูป (แห่งที่ 2)
ลำดับที่ :
4
ชื่อผู้ผลิต
INTAS PHARMACEUTICALS LTD.
ชื่อเมือง
AHMEDABAD, GUJARAT, IN 382213
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา (แห่งที่ 2)
ลำดับที่ :
5
ชื่อผู้ผลิต
INTAS PHARMACEUTICALS LTD.
ชื่อเมือง
AHMEDABAD, GUJARAT, IN 382213
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
แบ่งบรรจุ (แห่งที่ 2)
ลำดับที่ :
6
ชื่อผู้ผลิต
INTAS PHARMACEUTICALS LTD.
ชื่อเมือง
AHMEDABAD, GUJARAT, IN 382213
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย (แห่งที่ 2)
ลำดับที่ :
7
ชื่อผู้ผลิต
INTAS PHARMACEUTICALS LTD.
ชื่อเมือง
AHMEDABAD, GUJARAT STATE, IN-382210
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
แบ่งบรรจุ
ลำดับที่ :
8
ชื่อผู้ผลิต
INTAS PHARMACEUTICALS LTD.
ชื่อเมือง
AHMEDABAD, GUJARAT STATE, IN-382210
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย
ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
19 มกราคม 2569 1:6:18
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
15 มีนาคม 2569 21:5:16