ตรวจสอบผลิตภัณฑ์

แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]

เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :

1C 64/65 (NG)

วันที่อนุมัติ [Approval Date] :

17 ตุลาคม 2565

วันที่หมดอายุ [Validity Date] :

16 ตุลาคม 2572

ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :

อินเออร์โลทินิบ (100 มก.)

ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :

INERLOTINIB (100 MG)

หมวดยา [Basic Dose Form] :

ยาเม็ด

รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :

รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :

FILM-COATED TABLET

ประเภทของยา [Category by point of use] :

ยาใช้ภายใน

ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :

ยาควบคุมพิเศษ

ข้อบ่งใช้ [Indication] :

มะเร็งปอดชนิด non-small cell (NSCLC) อินเออร์โลทินิบ มีข้อบ่งใช้สำหรับการรักษาเป็นอันดับแรก (first-line teatment) และสำหรับการรักษาเพื่อคงระดับของอาการในผู้ป่วยมะเร็งปอดชนิด non-small cell (NSCLC) ระยะลุกลามเฉพาะที่หรือระยะแพร่กระจายที่มีการกลายพันธุ์ของยีน epidermal growth factor receptor (EGFR) อินเออร์โลทินิบใช้สำหรับผู้ป่วยโรคมะเร็งปอดชนิด non-small cell (NSCLC) ในระยะลุกลามเฉพาะที่หรือระยะแพร่กระจาย หลังจากล้มเหลวจากการักษาด้วยเคมีบำบัดมาก่อนอย่างน้อยหนึ่งสูตร มะเร็งตับอ่อน ใช้อินเออร์โลทินิบร่วมกับ gemcitabine เป็นทางเลือกหนึ่งในการรักษาผู้ป่วยมะเร็งตับอ่อน ในระยะลุกลามเฉพาะที่ไม่สามารถตัดออกได้ หรือระยะแพร่กระจาย

ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :

ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)

สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 tablet
1. ERLOTINIB HYDROCHLORIDE ปริมาณ/หน่วย 109.27 milligram
eq.to 1.1. ERLOTINIB ปริมาณ/หน่วย 100.00 mg

ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :

ประเภทสัตว์ : -
ชนิดสัตว์ : -
การใช้ : -
ส่วนบริโภค : -
ระยะหยุดยา : -
ขนาดและวิธีการใช้ :

ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :

ห้ามใช้อินเออร์โลทินิบในผู้ป่วยที่แพ้ต่อเออร์โลทินิบ หรือสารประกอบอื่นใดในยานี้

เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :

นย1 กท 10/2559

ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :

บริษัท อินเทกา (ประเทศไทย) จำกัด

ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :

บริษัท อินเทกา (ประเทศไทย) จำกัด

ที่ตั้ง [Address] :

บ้านเลขที่ 2 ห้อง S12005 ชั้นที่ 12 อาคารสีลมเอจ ถนน สีลม แขวง สุริยวงศ์ เขตบางรัก จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10500

เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :

U1DR1C1052650006411C

รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:

ลำดับที่ : 1 ชื่อผู้ผลิต REMEDICA LTD.
ชื่อเมือง LIMASSOL, 3056
ชื่อประเทศ Republic of Cyprus
หน้าที่ ผลิตยาสำเร็จรูป

ลำดับที่ : 2 ชื่อผู้ผลิต REMEDICA LTD.
ชื่อเมือง LIMASSOL, 3056
ชื่อประเทศ Republic of Cyprus
หน้าที่ แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา

ลำดับที่ : 3 ชื่อผู้ผลิต REMEDICA LTD.
ชื่อเมือง LIMASSOL, 3056
ชื่อประเทศ Republic of Cyprus
หน้าที่ แบ่งบรรจุ

ลำดับที่ : 4 ชื่อผู้ผลิต REMEDICA LTD.
ชื่อเมือง LIMASSOL, 3056
ชื่อประเทศ Republic of Cyprus
หน้าที่ ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย

ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :

สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :

คงอยู่

เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :

วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :

ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :

14 กุมภาพันธ์ 2567 19:56:5

แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :

15 มีนาคม 2569 21:5:16