แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]
เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 74/65 (NG)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
2 พฤศจิกายน 2565
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
1 พฤศจิกายน 2572
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
เออร์โลซิพ-100
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
ERLOCIP-100
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาเม็ด
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
FILM-COATED TABLET
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาควบคุมพิเศษ
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
โรคมะเร็งปอดชนิด non-small cell (NSCLC)
Erlotinib มีข้อบ่งใช้สำหรับการรักษาอันดับแรก (first-line treatment) ในผู้ป่วยโรคมะเร็งปอดชนิด non-small cell (NSCLC) ระยะลุกลามเฉพาะที่หรือระยะแพร่กระจายที่มีการกลายพันธุ์ของยีน EGFR (EGFR mutation)
Erlotinib มีข้อบ่งใช้สำหรับการรักษาผู้ป่วยมะเร็งปอดชนิด non-small cell (NSCLC) ระยะลุกลามเฉพาะที่หรือระยะแพร่กระจายหลังล้มเหลวจากการรักษาด้วยยาเคมีบำบัดก่อนหน้านี้ อย่างน้อย 1 สูตรยา
โรคมะเร็งตับอ่อน
การให้ยา Erlotinib ร่วมกับ gemcitabine สำหรับการรักษาเป็นอันดับแรก (first-line treatment) ในผู้ป่วยมะเร็งตับอ่อนในระยะลุกลามเฉพาะที่ไม่สามารถตัดออกได้หรือมีข้อบ่งใช้สำหรับการรักษาผู้ป่วยโรคมะเร็งตับอ่อนระยะเเพร่กระจาย
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 tablet
1. ERLOTINIB HYDROCHLORIDE ปริมาณ/หน่วย 109.267 milligram eq.to 1.1. ERLOTINIB ปริมาณ/หน่วย 100.000 mg
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ :
-
ชนิดสัตว์ :
-
การใช้ :
-
ส่วนบริโภค :
-
ระยะหยุดยา :
-
ขนาดและวิธีการใช้ :
ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :
เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 30/2545
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
ห้างหุ้นส่วนจำกัด จีไอเอส ฟาร์มา
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
ห้างหุ้นส่วนจำกัด จีไอเอส ฟาร์มา
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 1350/714 ชั้น 1 อาคารไทยรงค์ทาวเวอร์ ถนน พัฒนาการ แขวง สวนหลวง เขต สวนหลวง จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10250โทร. 0 2013 1444-5
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C1052650007411C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ :
1
ชื่อผู้ผลิต
CIPLA LTD.
ชื่อเมือง
GOA
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
ผลิตยาสำเร็จรูป
ลำดับที่ :
2
ชื่อผู้ผลิต
CIPLA LTD.
ชื่อเมือง
GOA
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา
ลำดับที่ :
3
ชื่อผู้ผลิต
CIPLA LTD.
ชื่อเมือง
GOA
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
แบ่งบรรจุ
ลำดับที่ :
4
ชื่อผู้ผลิต
CIPLA LTD.
ชื่อเมือง
GOA
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย
ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
ยกเลิก(26 เมษายน 2566)
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
ถูก Transfer ทะเบียน
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
26 เมษายน 2566
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
3 พฤศจิกายน 2565 13:46:12
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
1 พฤษภาคม 2569 19:47:12