ตรวจสอบผลิตภัณฑ์

แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]

เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :

1C 81/65 (NG)

วันที่อนุมัติ [Approval Date] :

9 ธันวาคม 2565

วันที่หมดอายุ [Validity Date] :

8 ธันวาคม 2572

ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :

ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :

GEMCITABINE FOR INJECTION

หมวดยา [Basic Dose Form] :

ยาผง

รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :

รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :

POWDER FOR SOLUTION FOR INFUSION

ประเภทของยา [Category by point of use] :

ยาใช้ภายใน

ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :

ยาควบคุมพิเศษ

ข้อบ่งใช้ [Indication] :

1.มะเร็งปอด (Non-small Cell Lung Cancer)-Gemcitabine ให้ร่วมกับ Cisplatin เป็นการ รักษาเริ่มแรก (First-line treatment) ของผู้ป่วยที่เป็น NSCLC ชนิดลุกลามเฉพาะที่ (ระยะ IIIA หรือ IIIB) หรือแพร่กระจาย (ระยะ IV) ที่ผ่าตัดไม่ได้ 2.มะเร็งตับอ่อน (Pancreatic Cancer)-ใช้ Gemcitabine เป็นการรักษาเริ่มแรก (First-line treatment) สำหรับผู้ป่วยมะเร็งตับอ่อนขั้นลุกลามเฉพาะที่ (ผ่าตัดไม่ได้ระยะ II และ ระยะ III) หรือ ระยะแพร่กระจาย (ระยะ IV) Gemcitabine มีข้อบ่งใช้ในผู้ป่วยที่เคยได้รับการรักษาด้วย Fluorouracil 5-FU มา ก่อน 3.มะเร็งเต้านม (Breast Cancer)-Gemcitabine ให้ร่วมกับ Paclitaxel ในการรักษาเริ่มแรก (First- line treatment) สำหรับผู้ป่วยโรคมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจาย หลังจากล้มเหลวจากการรักษา เสริมด้วย Anthracycline มาก่อน นอกจากมีข้อห้ามใช้ Anthracycline ในทางคลินิก 4.มะเร็งรังไข่ (Ovarian Cancer)-ใช้ Gemcitabine ร่วมกับ Carboplatin ในการรักษาผู้ป่วยมะเร็งรังไข่ที่เคยได้รับการรักษาด้วยยาเคมีบำบัดชนิด platinum based มาก่อนแล้วโรคมีการกลับเป็นมะเร็งรังไข่ระยะลุกลามซ้ำที่อย่างน้อย 6 เดือน

ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :

ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)

สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 vial
1. GEMCITABINE HYDROCHLORIDE ปริมาณ/หน่วย 1138.50 milligram
eq.to 1.1. GEMCITABINE ปริมาณ/หน่วย 1000.00 mg

ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :

ประเภทสัตว์ : -
ชนิดสัตว์ : -
การใช้ : -
ส่วนบริโภค : -
ระยะหยุดยา : -
ขนาดและวิธีการใช้ :

ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :

ห้ามใช้ในผู้ที่แพ้ยา Gemcitabine และส่วนประกอบอื่นๆในตำรับ

เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :

นย1 กท 5/2535

ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :

บริษัท ฐิติรัตน์สานนท์ จำกัด

ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :

บริษัท ฐิติรัตน์สานนท์ จำกัด

ที่ตั้ง [Address] :

บ้านเลขที่ 83/2 ชั้น 4,5 ถนน อรุณอมรินทร์ แขวง อรุณอมรินทร์ เขต บางกอกน้อย จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10700โทร. 0 2433 5846-9

เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :

U1DR1C1052650008111C

รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:

ลำดับที่ : 1 ชื่อผู้ผลิต NAPROD LIFE SCIENCES PVT.LTD.
ชื่อเมือง THANE MAHARASHTRA
ชื่อประเทศ Republic of India
หน้าที่ ผลิตยาสำเร็จรูป

ลำดับที่ : 2 ชื่อผู้ผลิต NAPROD LIFE SCIENCES PVT.LTD.
ชื่อเมือง THANE MAHARASHTRA
ชื่อประเทศ Republic of India
หน้าที่ แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา

ลำดับที่ : 3 ชื่อผู้ผลิต NAPROD LIFE SCIENCES PVT.LTD.
ชื่อเมือง THANE MAHARASHTRA
ชื่อประเทศ Republic of India
หน้าที่ แบ่งบรรจุ

ลำดับที่ : 4 ชื่อผู้ผลิต NAPROD LIFE SCIENCES PVT.LTD.
ชื่อเมือง THANE MAHARASHTRA
ชื่อประเทศ Republic of India
หน้าที่ ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย

ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :

สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :

คงอยู่

เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :

วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :

ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :

13 ธันวาคม 2565 16:0:12

แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :

18 มีนาคม 2569 0:1:54