แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]
เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 85/65 (NG)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
9 ธันวาคม 2565
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
8 ธันวาคม 2572
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
โอซาเพส 10
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
OZAPEZ 10
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาเม็ด
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
FILM-COATED TABLET
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาควบคุมพิเศษ
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
- ยาโอลานซาพีน มีข้อบ่งใช้ในการรักษาโรคจิตเภท ทั้งแบบเฉียบพลันและใช้ควบคุมอาการของโรค รวมทั้งโรคจิตอื่นๆที่มีอาการด้านบวก (positive symptoms) (เช่น หลงผิด ประสาทหลอน ผิดปกติทางความคิด ไม่เป็นมิตร และ suspiciousness) และ/หรืออาการด้านลบ (negative symptoms) (เช่น flattened affect (ความรู้สึกอย่างรุนแรงในความดีใจหรือเสียใจ), หลบเลี่ยงจากสังคม, ผิดปกติในการพูด) นอกจากนี้ยังช่วยบรรเทาอาการทางอารมณ์ที่พบได้บ่อยในโรคจิตเภทและความผิดปกติที่เกี่ยวข้อง
- การให้โอาลานซาพีนอย่างต่อเนื่องให้ผลดีในการควบคุมอาการทางคลินิกของผู้ป่วยที่ตอบสนองต่อการรักษาในระยะเริ่มแรก
- ยาโอลานซาพีนใช้รักษาอาการคลุ้มคลั่ง (manic episode) ที่มีความรุนแรงปานกลางถึงรุนแรงมาก
- ยาโอลานซาพีนใช้ป้องกันการกลับเป็นซ้ำในผู้ป่วยที่มีอาการคลุ้มคลั่งซึ่งตอบสนองต่อการรักษาด้วยโอลานซาพีน ที่มี bipolar disorder
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 tablet
1. OLANZAPINE ปริมาณ/หน่วย 10.0 milligram
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ :
-
ชนิดสัตว์ :
-
การใช้ :
-
ส่วนบริโภค :
-
ระยะหยุดยา :
-
ขนาดและวิธีการใช้ :
ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :
ห้ามใช้ยาโอลานซาพีนในผู้ป่วยที่ไวต่อโอลานซาพีนหรือส่วนประกอบใดๆของสูตรยา
ห้ามใช้ยาโอลานซาพีนในการรักษาผู้ป่วยโรคจิตที่เกี่ยวข้องกับภาวะสมองเสื่อม
ห้ามใช้ยาโอลานซาพีนในการรักษาผู้ป่วยโรคอัลไซเมอร์
หลีกเลี่ยงการใช้ผลิตภัณฑ์สมุนไพร ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารหรือแอลกฮอล์ ในขณะที่กำลังได้รับยาโอลานซาพีน
ห้ามใช้ในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงในการเป็นโรคต้อหินมุมแคบ
เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 85/2526
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท เกร๊ต อิสเทอร์น ดรั๊ก จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท เกร๊ต อิสเทอร์น ดรั๊ก จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 21/52-54 ชั้น 18 อาคารไทยวาทาวเวอร์ ถนน สาทรใต้ แขวง ทุ่งมหาเมฆ เขต สาทร จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10120โทร. 0 2285 0339
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C1052650008511C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ :
1
ชื่อผู้ผลิต
MACLEODS PHARMACEUTICALS LTD.
ชื่อเมือง
HIMACHAL PRADESH-174101
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
ผลิตยาสำเร็จรูป
ลำดับที่ :
2
ชื่อผู้ผลิต
MACLEODS PHARMACEUTICALS LTD.
ชื่อเมือง
HIMACHAL PRADESH-174101
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา
ลำดับที่ :
3
ชื่อผู้ผลิต
MACLEODS PHARMACEUTICALS LTD.
ชื่อเมือง
HIMACHAL PRADESH-174101
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
แบ่งบรรจุ
ลำดับที่ :
4
ชื่อผู้ผลิต
MACLEODS PHARMACEUTICALS LTD.
ชื่อเมือง
HIMACHAL PRADESH-174101
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย
ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
-
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
13 ธันวาคม 2565 15:41:45
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
18 มีนาคม 2569 0:1:52