แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]
เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 86/65 (NG)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
22 ธันวาคม 2565
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
21 ธันวาคม 2572
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
BENDINE 25
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาผง
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
POWDER FOR SOLUTION FOR INFUSION
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาควบคุมพิเศษ
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
CLL: มีข้อบ่งใช้ในการรักษาผู้ป่วยโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวลิมโฟไซต์ชนิดเรื้อรัง (chronic lymphocytic leukemia)
NHL: ใช้รักษาผู้ป่วยโรคมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิดนอนฮอดจ์กิ้น (non-Hodgkin's lymphoma) ชนิดเซลล์มะเร็งที่โตช้า (indolent) ที่กลับเป็นซ้ำหรือดื้อต่อการรักษา
NHL ที่ไม่เคยได้รับการรักษามาก่อน: ใช้รักษาผู้ป่วยโรคมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิดนอนฮอดจ์กิ้น (non-Hodgkin's lymphoma) ชนิดเซลล์มะเร็งที่โตช้า (indolant) ระยะ 3-4 ที่มี CD20-positive ที่ไม่เคยได้รับการรักษามาก่อน โดยใช้ร่วมกับ rituximab
MCL ที่ไม่เคยได้รับการรักษามาก่อน: ใช้รักษาผู้ป่วยโรคมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิด Mantle cell (Mantle cell lymphoma) ระยะที่ 3-4 ที่มี CD20-positive ที่ไม่เคยได้รับการรักษามาก่อนและไม่สามารถเข้ารับการรักษาโดยการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกําเนิดโดยใช้ stem cell ของตัวเอง (autologous stem cell transplantation) โดยใช้ร่วมกับ rituximab
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 vial
1. BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE ปริมาณ/หน่วย 25.0 milligram
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ :
-
ชนิดสัตว์ :
-
การใช้ :
-
ส่วนบริโภค :
-
ระยะหยุดยา :
-
ขนาดและวิธีการใช้ :
ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :
ปฏิกิริยาไวเกินต่อตัวยาสำคัญหรือส่วนประกอบตัวใดตัวหนึ่งของตำรับยาตามที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1 รายการตัวยาไม่สำคัญ
เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 4/2563
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท แอคคอร์ด เฮลท์แคร์ (ประเทศไทย) จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท แอคคอร์ด เฮลท์แคร์ (ประเทศไทย) จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 63 ห้องเลขที่45 ชั้นที่23 อาคารแอทธินี ทาวเวอร์ ถนน วิทยุ แขวง ลุมพินี เขตปทุมวัน จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10330 โทร.0 2126 8043
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C1052650008611C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ :
1
ชื่อผู้ผลิต
INTAS PHARMACEUTICALS LIMITED
ชื่อเมือง
GUJARAT, IN 382213
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
ผลิตยาสำเร็จรูป
ลำดับที่ :
2
ชื่อผู้ผลิต
INTAS PHARMACEUTICALS LIMITED
ชื่อเมือง
GUJARAT, IN 382213
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา
ลำดับที่ :
3
ชื่อผู้ผลิต
INTAS PHARMACEUTICALS LIMITED
ชื่อเมือง
GUJARAT, IN 382213
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
แบ่งบรรจุ
ลำดับที่ :
4
ชื่อผู้ผลิต
INTAS PHARMACEUTICALS LIMITED
ชื่อเมือง
GUJARAT, IN 382213
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย
ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
24 มิถุนายน 2568 21:0:12
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
19 มีนาคม 2569 20:44:35