ตรวจสอบผลิตภัณฑ์

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
 

แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]

เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 89/65 (NG)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
26 ธันวาคม 2565
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
25 ธันวาคม 2572
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
-
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
TARLONIB 150
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาเม็ด
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
FILM-COATED TABLET
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาควบคุมพิเศษ
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
มะเร็งปอดชนิด non-small cell (NSCLC) TARLONIB มีข้อบ่งใช้สำหรับการรักษาเป็นอันดับแรก (first-line treatment) และสำหรับการรักษาเพื่อคงระดับของอาการในผู้ป่วยมะเร็งปอดชนิด non-small cell (NSCLC) ระยะลุกลามเฉพาะที่หรือระยะแพร่กระจาย ที่มีการกลายพันธุ์ของยีน epidermal growth factor receptor (EGFR) TARLONIB ใช้สำหรับรักษาผู้ป่วยโรคมะเร็งปอดชนิด non-small cell (NSCLC) ในระยะลุกลามเฉพาะที่หรือระยะแพร่กระจาย หลังจากล้มเหลวจากการรักษาด้วยเคมีบำบัดมาก่อนอย่างน้อยหนึ่งสูตร มะเร็งตับอ่อน ใช้ TARLONIB ร่วมกับ gemcitabine เป็นทางเลือกหนึ่งในการรักษาผู้ป่วยมะเร็งตับอ่อนในระยะลุกลามเฉพาะที่ ไม่สามารถตัดออกได้ หรือระยะแพร่กระจาย
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 tablet
1. ERLOTINIB HYDROCHLORIDE       ปริมาณ/หน่วย  163.900 milligram
       eq.to   1.1. ERLOTINIB       ปริมาณ/หน่วย  150 mg
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ : -
ชนิดสัตว์ : -
การใช้ : -
ส่วนบริโภค : -
ระยะหยุดยา : -
ขนาดและวิธีการใช้ :

ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :
ห้ามใช้ erlotinib ในผู้ป่วยที่แพ้ต่อ erlotinib หรือสารประกอบอื่นใดในตำรับ
เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 1/2557
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท แรนแบ็กซี่ (ประเทศไทย) จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท แรนแบ็กซี่ (ประเทศไทย) จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 475 อาคารสิริภิญโญ ชั้นที่ 8 ถนน ศรีอยุธยา แขวง ถนนพญาไท เขต ราชเทวี จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10400โทร. 0 2246 3300
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C1052650008911C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ : 1 ชื่อผู้ผลิต SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD.
ชื่อเมือง GUJARAT 389350
ชื่อประเทศ Republic of India
หน้าที่ ผลิตยาสำเร็จรูป

ลำดับที่ : 2 ชื่อผู้ผลิต SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD.
ชื่อเมือง GUJARAT 389350
ชื่อประเทศ Republic of India
หน้าที่ แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา

ลำดับที่ : 3 ชื่อผู้ผลิต SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD.
ชื่อเมือง GUJARAT 389350
ชื่อประเทศ Republic of India
หน้าที่ แบ่งบรรจุ

ลำดับที่ : 4 ชื่อผู้ผลิต SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD.
ชื่อเมือง GUJARAT 389350
ชื่อประเทศ Republic of India
หน้าที่ ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย

ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
-
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
28 ธันวาคม 2565 9:56:1
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
19 มีนาคม 2569 20:44:35