แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]
เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 15023/65 (NG)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
24 มกราคม 2565
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
23 มกราคม 2572
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
IMATINIB 400 EURODRUG
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาเม็ด
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
FILM-COATED TABLET
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาควบคุมพิเศษ
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
SmPC :
Imatinib Eurodrug is indicated for the treatment of
- adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment.
- adult and paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis.
- adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy.
- adult patients with relapsed or refractory Ph+ ALL as monotherapy.
- adult patients with myelodysplastic/myeloproliferative diseases (MDS/MPD) associated with platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements.
- adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and/or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFR rearrangement.
- the treatment of adult patients with Kit (CD 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST).
- the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of Kit (CD117)-positive GIST. Patients who have a low or very low risk of recurrence should not receive adjuvant treatment.
- the treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery.
PIL :
- ยานี้ใช้เพื่อรักษามะเร็งเม็ดเลือดขาวบางชนิด,
มะเร็งของกระเพาะอาหารและลำไส้ และมะเร็งผิวหนัง
ซึ่งแพทย์ต้องตรวจแล้วว่าเหมาะสมที่จะใช้ยานี้
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 tablet
1. IMATINIB MESILATE ปริมาณ/หน่วย 478.0 milligram eq.to 1.1. IMATINIB ปริมาณ/หน่วย 400.0 mg
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ :
-
ชนิดสัตว์ :
-
การใช้ :
-
ส่วนบริโภค :
-
ระยะหยุดยา :
-
ขนาดและวิธีการใช้ :
ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :
เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 204/2526
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท แปซิฟิค เฮลธ์แคร์ (ไทยแลนด์) จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท แปซิฟิค เฮลธ์แคร์ (ไทยแลนด์) จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 1011 ห้อง 01 ชั้น 29 ศุภาลัย แกรนด์ทาวเวอร์ ถนน พระราม 3 แขวง ช่องนนทรี เขต ยานนาวา จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10120โทร. 0 2881 2488
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C1052651502311C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ :
1
ชื่อผู้ผลิต
REMEDICA LTD.
ชื่อเมือง
LIMASSOL
ชื่อประเทศ
Republic of Cyprus
หน้าที่
ผลิตยาสำเร็จรูป
ลำดับที่ :
2
ชื่อผู้ผลิต
REMEDICA LTD.
ชื่อเมือง
LIMASSOL
ชื่อประเทศ
Republic of Cyprus
หน้าที่
แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา
ลำดับที่ :
3
ชื่อผู้ผลิต
REMEDICA LTD.
ชื่อเมือง
LIMASSOL
ชื่อประเทศ
Republic of Cyprus
หน้าที่
แบ่งบรรจุ
ลำดับที่ :
4
ชื่อผู้ผลิต
REMEDICA LTD.
ชื่อเมือง
LIMASSOL
ชื่อประเทศ
Republic of Cyprus
หน้าที่
ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย
ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
ยกเลิก
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
ยกเลิก 2 ปี(2566-2567)
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
20 มีนาคม 2568
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
2 เมษายน 2568 21:3:27
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
6 เมษายน 2569 22:33:56