ตรวจสอบผลิตภัณฑ์

แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]

เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :

1C 15039/65 (NG)

วันที่อนุมัติ [Approval Date] :

11 กุมภาพันธ์ 2565

วันที่หมดอายุ [Validity Date] :

10 กุมภาพันธ์ 2572

ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :

ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :

IRNIZET

หมวดยา [Basic Dose Form] :

น้ำยาเข้มข้น

รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :

รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :

CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION

ประเภทของยา [Category by point of use] :

ยาใช้ภายใน

ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :

ยาควบคุมพิเศษ

ข้อบ่งใช้ [Indication] :

Irinotecan is indicated for single-agent or combination treatment of patients with: • Metastatic carcinoma of the colon or rectum that has recurred or progressed following 5-fluorouracil (5- FU)-based therapy • Previously untreated metastatic carcinoma of the colon or rectum • Non-small-cell lung cancer • Small-cell lung cancer • Cervical cancer • Ovarian cancer • Inoperable or recurrent gastric cancer • Esophageal cancer Irinotecan in combination with cetuximab is indicated for the treatment of patients with epidermal growth factor receptor (EGFR)-expressing, KRAS wild-type metastatic colorectal cancer, who had not received prior treatment for metastatic disease or after failure of irinotecan-including cytotoxic therapy. Irinotecan in combination with 5-FU, folinic acid (FA) and bevacizumab is indicated for first-line treatment of patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum. Irinotecan in combination with capecitabine with or without bevacizumab is indicated for first-line treatment of patients with metastatic colorectal carcinoma. Irinotecan is indicated for single-agent treatment of patients with Glioma. ใช้สำหรับการรักษาเดี่ยว หรือใช้ร่วมกับยาอื่นเพื่อรักษามะเร็งลําไส้และมะเร็งบางชนิดที่แพทย์วินิจฉัยแล้วว่าจำเป็นต้องใช้ยานี้

ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :

ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)

สูตรลำดับที่ 1/4 1 หน่วย คือ 1 vial
1. IRINOTECAN HYDROCHLORIDE TRIHYDRATE       ปริมาณ/หน่วย  20.0 milligram
สูตรลำดับที่ 2/4 1 หน่วย คือ 1 vial
2. IRINOTECAN HYDROCHLORIDE TRIHYDRATE       ปริมาณ/หน่วย  40.0 milligram
สูตรลำดับที่ 3/4 1 หน่วย คือ 1 vial
3. IRINOTECAN HYDROCHLORIDE TRIHYDRATE       ปริมาณ/หน่วย  100.0 milligram
สูตรลำดับที่ 4/4 1 หน่วย คือ 1 vial
4. IRINOTECAN HYDROCHLORIDE TRIHYDRATE       ปริมาณ/หน่วย  300.0 milligram

ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :

ประเภทสัตว์ : -
ชนิดสัตว์ : -
การใช้ : -
ส่วนบริโภค : -
ระยะหยุดยา : -
ขนาดและวิธีการใช้ :

ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :

เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :

นย1 กท 11/2542

ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :

บริษัท เอพีแอล ฟาร์มา ไทย จำกัด

ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :

บริษัท เอ พี แอล ฟาร์มาไทย จำกัด

ที่ตั้ง [Address] :

บ้านเลขที่ 438 ซอย พัฒนาการ 30 ถนน พัฒนาการ แขวง สวนหลวง เขตสวนหลวง จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10250 โทร.0 2012 6897-8

เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :

U1DR1C1052651503911C

รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:

ลำดับที่ : 1 ชื่อผู้ผลิต EUGIA PHARMA SPECIALITIES LIMITED
ชื่อเมือง TELANGANA
ชื่อประเทศ Republic of India
หน้าที่ ผลิตยาสำเร็จรูป

ลำดับที่ : 2 ชื่อผู้ผลิต EUGIA PHARMA SPECIALITIES LIMITED
ชื่อเมือง TELANGANA
ชื่อประเทศ Republic of India
หน้าที่ แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา

ลำดับที่ : 3 ชื่อผู้ผลิต EUGIA PHARMA SPECIALITIES LIMITED
ชื่อเมือง TELANGANA
ชื่อประเทศ Republic of India
หน้าที่ แบ่งบรรจุ

ลำดับที่ : 4 ชื่อผู้ผลิต EUGIA PHARMA SPECIALITIES LIMITED
ชื่อเมือง TELANGANA
ชื่อประเทศ Republic of India
หน้าที่ ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย

ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :

สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :

คงอยู่

เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :

วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :

ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :

30 มีนาคม 2569 23:32:44

แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :

1 พฤษภาคม 2569 15:22:57