แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]
เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 15060/65 (NG)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
18 เมษายน 2565
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
17 เมษายน 2572
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
BORTEZOMIB PHARMIDEA
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาผง
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาควบคุมพิเศษ
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
Bortezomib Pharmidea as monotherapy or in combination with pegylated liposomal doxorubicin or dexamethasone is indicated for the treatment of adult patients with progressive multiple myeloma who have received at least 1 prior therapy and who have already undergone or are unsuitable for haematopoietic stem cell transplantation.
Bortezomib Pharmidea in combination with melphalan and prednisone is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated multiple myeloma who are not eligible for high-dose chemotherapy with haematopoietic stem cell transplantation.
Bortezomib Pharmidea in combination with dexamethasone, or with dexamethasone and
thalidomide, is indicated for the induction treatment of adult patients with previously untreated multiple myeloma who are eligible for high-dose chemotherapy with haematopoietic stem cell transplantation.
Bortezomib Pharmidea in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated mantle cell lymphoma who are unsuitable for haematopoietic stem cell transplantation.
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ
1. BORTEZOMIB ปริมาณ/หน่วย 3.5 milligram
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ :
-
ชนิดสัตว์ :
-
การใช้ :
-
ส่วนบริโภค :
-
ระยะหยุดยา :
-
ขนาดและวิธีการใช้ :
ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :
เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 32/2550
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท อัลลายแอนซ์ ฟาร์มา จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท อัลลายแอนซ์ ฟาร์มา จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 128 ชั้น1 ถนน สุทธิสารวินิจฉัย แขวง สามเสนนอก เขตห้วยขวาง จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10310 โทร.0 2513 7856
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C1052651506011C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ :
1
ชื่อผู้ผลิต
LIMITED LIABILITY COMPANY PHARMIDEA (PHARMIDEA SIA)
ชื่อเมือง
-
ชื่อประเทศ
Republic of Latvia
หน้าที่
ผลิตยาสำเร็จรูป
ลำดับที่ :
2
ชื่อผู้ผลิต
LIMITED LIABILITY COMPANY PHARMIDEA (PHARMIDEA SIA)
ชื่อเมือง
-
ชื่อประเทศ
Republic of Latvia
หน้าที่
แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา
ลำดับที่ :
3
ชื่อผู้ผลิต
LIMITED LIABILITY COMPANY PHARMIDEA (PHARMIDEA SIA)
ชื่อเมือง
-
ชื่อประเทศ
Republic of Latvia
หน้าที่
แบ่งบรรจุ
ลำดับที่ :
4
ชื่อผู้ผลิต
LIMITED LIABILITY COMPANY PHARMIDEA (PHARMIDEA SIA)
ชื่อเมือง
-
ชื่อประเทศ
Republic of Latvia
หน้าที่
ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย
ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
25 มิถุนายน 2568 1:8:15
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
30 เมษายน 2569 6:55:53