แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]
เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 15095/65 (NG)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
22 พฤศจิกายน 2565
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
21 พฤศจิกายน 2572
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
ROPIVACAINE B. BRAUN 2 MG/ML SOLUTION FOR INJECTION/INFUSION
หมวดยา [Basic Dose Form] :
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
SOLUTION FOR INJECTION/INFUSION
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาอันตราย
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
1. Therapeutic indications
ROCAINE 7.5 mg/ml is indicated in adults and adolescents aged above 12 years of age for:
Surgical anaesthesia:
- Epidural blocks for surgery, including Caesarean section.
- Major nerve blocks.
- Field blocks.
ROCAINE 2 mg/ml is indicated for acute pain management
In adults and adolescents above 12 years of age for:
- Continuous epidural infusion or intermittent bolus administration during postoperative or labour pain.
- Field blocks.
- Continuous peripheral nerve block via a continuous infusion or intermittent bolus injections, e.g. postoperative pain management.
In infants from 1 year and children up to and including 12 years of age (per- and postoperative):
- Single and continuous peripheral nerve block.
In neonates, infants and children up to and including 12 years of age for (per- and postoperative):
- Caudal epidural block.
- Continuous epidural infusion.
2. Posology and method of administration
ROCAINE should only be used by, or under the supervision of, clinicians experienced in regional anaesthesia.
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 vial
1. ROPIVACAINE HYDROCHLORIDE ปริมาณ/หน่วย 2.00 milligram
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ :
-
ชนิดสัตว์ :
-
การใช้ :
-
ส่วนบริโภค :
-
ระยะหยุดยา :
-
ขนาดและวิธีการใช้ :
ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :
เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 1/2535
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท บี.บราวน์ (ประเทศไทย) จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท บี.บราวน์ (ประเทศไทย) จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 598 อาคารคิวเฮ้าส์ เพลินจิต ชั้น12 ถนน เพลินจิต แขวง ลุมพินี เขต ปทุมวัน จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10330โทร. 0 2617 5000
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C1052651509511C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ :
1
ชื่อผู้ผลิต
B. BRAUN MEDICAL S.A.
ชื่อเมือง
RUBI, BARCELONA
ชื่อประเทศ
Kingdom of Spain
หน้าที่
ผลิตยาสำเร็จรูป
ลำดับที่ :
2
ชื่อผู้ผลิต
B. BRAUN MEDICAL S.A.
ชื่อเมือง
RUBI, BARCELONA
ชื่อประเทศ
Kingdom of Spain
หน้าที่
แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา
ลำดับที่ :
3
ชื่อผู้ผลิต
B. BRAUN MEDICAL S.A.
ชื่อเมือง
RUBI, BARCELONA
ชื่อประเทศ
Kingdom of Spain
หน้าที่
แบ่งบรรจุ
ลำดับที่ :
4
ชื่อผู้ผลิต
B. BRAUN MEDICAL S.A.
ชื่อเมือง
RUBI, BARCELONA
ชื่อประเทศ
Kingdom of Spain
หน้าที่
ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย
ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
ยกเลิก
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
ยกเลิก 2 ปี(2566-2567)
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
30 สิงหาคม 2568
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
21 ตุลาคม 2568 3:27:44
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
1 พฤษภาคม 2569 19:47:39